Bridion - sugammadex

Hvad er Bridion?

Bridion er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof sugammadex (100 mg / ml).

Hvad bruges Bridion til?

Bridion bruges til at vende effekten af rocuronium og vecuronium, to muskelafslappende midler (stoffer der forårsager muskelafslapning). Muskelafslappende stoffer er stoffer, der anvendes under visse typer kirurgi for at opnå afslapning af musklerne, herunder dem, der er dedikeret til at trække vejret. Muskelafslappende midler hjælper kirurgen under operationen. Bridion bruges, normalt ved afslutningen af operationen, til at accelerere genopretning ved at annullere muskelafslappende virkning.

Bridion kan anvendes til voksne, der får rocuronium og vecuronium, og hos børn og unge, der får rocuronium.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan bruges Bridion?

Bridion kan kun administreres af anæstesiologen eller under hans kontrol. Administration er ved enkelt injektion af en intravenøs bolus (dvs. en enkelt indgivelse i en vene). Standarddosis Bridion er mellem 2 og 4 mg pr. Kg legemsvægt afhængigt af effekten af muskelafslappende muskelafslappende virkning.

En dosis på 16 mg / kg kan anvendes til hurtig genopretning. Denne eventualitet kan være nødvendig, hvis patienten skal kunne genoptage vejret uafhængigt under operationen. Brug af denne dosis forventes kun i et begrænset antal tilfælde (mindre end 1%).

Hos børn og unge er den anbefalede dosis 2 mg / kg legemsvægt. Bridion anbefales ikke til børn og unge til genopretning efter brug af vecuronium eller til hurtig genopretning efter brug af muskelafslappende midler, da brugen ikke er undersøgt i sådanne situationer. Brugen af Bridion anbefales ikke til børn under 2 år på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og virkning for denne aldersgruppe.

Brugen af Bridion anbefales ikke til patienter med svære nyreproblemer. Det bør også anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med alvorlige leverproblemer.

Hvordan virker Bridion?

Den aktive ingrediens i Bridion, sugammadex, er en "selektiv antagonist af muskelafslappende midler". Dette betyder, at stoffet binder til muskelafslappende midler rocuronium og vecuronium, der danner et "komplekst", der inaktiverer dem og afbryder deres virkning. Følgelig vendes muskelblokken induceret af rocuronium og vecuronium og musklerne genvinder normal funktion, og blandt disse er også musklerne ansvarlige for vejrtrækning.

Hvordan har Bridion været undersøgt?

Bridions effekter blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Bridion har været genstand for fire hovedstudier, der involverede i alt 579 voksne, der blev underkastet operation, hvor muskelafslappende midler blev anvendt.

To undersøgelser med i alt 282 patienter undersøgte virkningen af 2 mg / kg Bridion ved reverserende moderat muskelafslapning induceret af rocuronium eller vecuronium. Bridion blev sammenlignet med neostigmin (et andet lægemiddel, der var brugt til at blokere effekten af muskelafslappende midler) administreret efter rocuronium eller vecuronium i det første studie og efter cis-atracurium (et andet muskelafslappende middel) i det andet. Det tredje studie sammenlignede effektiviteten af 4 mg / kg Bridion hos 182 patienter sammenlignet med neostigmin efter en dyb muskelafslapning opnået med rocuronium eller vecuronium.

Det fjerde studie, der involverede 115 patienter, undersøgte effektiviteten af 16 mg / kg Bridion til at producere en hurtig tilbagegang af muskelafslapning opnået med rocuronium. Denne effekt blev sammenlignet med spontan genopretning efter succinylcholin-induceret muskelafslapning (et andet muskelafslappende middel).

En yderligere undersøgelse undersøgte effektiviteten af Bridion administreret efter rocuronium hos 90 børn og unge.

I alle undersøgelserne var den vigtigste parameter for effektivitet den tid, der var nødvendig for at opnå muskelgendannelse.

Hvilken fordel har Bridion vist under undersøgelserne?

Bridion var mere effektivt end neostigmin for at reducere den tid, der var nødvendig til genopretning efter moderat til dyb muskelafslapning opnået med rocuronium eller vecuronium.

Efter moderat muskelafslapning var den gennemsnitlige tid til genopretning mellem 1, 4 og 2, 1 minutter med 2 mg / kg Bridion i forhold til 17, 6-18, 9 minutter, der var nødvendigt med neostigmin. Efter en dyb muskelafspænding krævede genopretning i gennemsnit ca. 3, 0 minutter med 4 mg / kg Bridion sammenlignet med ca. 49, 5 med neostigmin.

Hvis det anvendes til hurtig genopretning, blev genopretning efter 4, 2 minutter opnået hos patienter behandlet med 16 mg / kg Bridion. Til sammenligning opstod spontan genopretning efter 7, 1 minutter.

Effekten af Bridion hos voksne lignede effekten hos unge og børn over to år. Antallet af børn under to år var for begrænset til at fastslå Bridions sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe.

Hvad er risikoen forbundet med Bridion?

Den mest almindelige bivirkning forbundet med Bridion (ses hos over 1 ud af 10 patienter) er dysgeusi (bitter smag i munden eller anden unormal smagsopfattelse). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Bridion findes i indlægssedlen.

Bridion bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor sugammadex eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Hvorfor er Bridion blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Bridion er større end risiciene for reversering af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium eller vecuronium og anbefalede tildeling af markedsføringstilladelse til Bridion.