Hvad anvendes Wakix - Pitolisant til, og hvad bruges det til?
Rasagiline Mylan er et lægemiddel, der er angivet til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom (en progressiv hjernesygdom, der forårsager tremor, langsommelighed af bevægelse og muskelstivhed).
Rasagiline Mylan kan anvendes alene eller som en supplerende terapi til levodopa (en anden medicin, der anvendes i Parkinsons sygdom) hos patienter med svingninger i sygdommens kontrol. Svingninger opstår, når lægemidlets virkninger løber ud, og symptomerne gentages før næste dosis. De skyldes en reduktion i effekten af levodopa, når patienten pludselig går fra "on" faser, hvor han er i stand til at bevæge sig, til "off" faser, hvor han har svært ved bevægelse.
Rasagiline Mylan er en "generisk medicin". Dette betyder, at Rasagiline Mylan ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Azilect. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Rasagiline Mylan indeholder det aktive stof rasagilin.
Hvordan anvendes Wakix - Pitolisant?
Rasagilin Mylan er tilgængelig i tabletform (1 mg). Standarddosis er en tablet en gang dagligt.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan virker Wakix - Pitolisant?
Det aktive stof i Rasagiline Mylan, rasagilin, er en monoaminoxidase B-hæmmer. Det blokerer enzymet monoaminoxidase type B, som nedbryder et stof kaldet dopamin i hjernen. Dopamin er vigtig for bevægelseskontrol og koordinering. Hos patienter med Parkinsons sygdom er der tab af dopaminproducerende celler og derfor en reduktion i mængden af dette stof, som er til stede i hjernen. Patienterne mister derfor evnen til at kontrollere deres bevægelser pålideligt. Rasagilin Mylan reducerer symptomerne på Parkinsons sygdom, såsom stivhed og langsommelighed i bevægelse, hvilket øger dopaminniveauet i områder af hjernen, som styrer bevægelse og koordinering.
Hvilken fordel har Wakix - Pitolisant vist under undersøgelserne?
Fordi Rasagiline Mylan er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at bestemme dets bioækvivalens med referencemedicin, Azilect. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen
Hvad er risikoen forbundet med Wakix - Pitolisant?
Fordi Rasagiline Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvorfor er Wakix - Pitolisant blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Rasagiline Mylan i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Azilect. Derfor vurderede CHMP, at fordelene ved Azilect, opvejer de identificerede risici, og anbefalede at godkende brugen af Rasagiline Mylan i EU.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Wakix - Pitolisant?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Rasagiline Mylan anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen til Rasagiline Mylan, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne.
Flere oplysninger om Wakix - Pitolisant
For den fulde EPAR-version af Rasagiline Mylan henvises til agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Rasagiline Mylan, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside.
