Nymusa - koffein citrat

Hvad er Nymusa?

Nymusa er en opløsning til infusion (dryp i en vene) indeholdende den aktive ingrediens koffeincitrat (20 mg / ml). Løsningen kan også tages oralt.

Hvad bruges Nymusa til?

Nymusa anvendes til behandling af primærapnø hos premature spædbørn. I den nyfødte er apnøden ophør med at trække vejret i over 20 sekunder; "primær" betyder den kendsgerning, at den ikke har nogen åbenbar grund. Lægemidlet kan kun fås på recept.

Da antallet af for tidlige spædbørn med primærapnø er lav, betragtes sygdommen som "sjælden", og Nymusa blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 17. februar 2003.

Hvordan bruges Nymusa?

Behandling med Nymusa bør kun startes under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandling af nyfødte, der har brug for intensiv pleje. Behandling med medicinen bør kun udføres i en neonatal intensiv afdeling, der er egnet til overvågning af barnet.

Behandlingen starter med en dosis på 20 mg pr. Kg legemsvægt, der skal indgives på én gang ved langsom infusion, der varer i 30 minutter. Efter 24 timer er det muligt at starte den daglige indgift af en vedligeholdelsesdosis på 5 mg pr. Kg kropsvægt ved langsom infusion, der varer 10 minutter eller ved mund gennem et nasogastrisk rør (et rør, der er indsat i næsen og når maven) .

Hvis det er nødvendigt, kan lægen overvåge blodniveauet af koffein i det lille, eventuelt korrigere dosis. Lægen stopper behandlingen med Nymusa efter fem til syv på hinanden følgende dage uden apnø.

Hvordan virker Nymusa?

I for tidlige babyer er apnø på grund af ufuldstændig udvikling af hjernens centre med ansvar for vejrtrækning. Den aktive ingrediens i Nymusa, koffeins citrat, er et stimulerende middel i nervesystemet. Koffeincitrat er en "antagonist" af adenosin, et stof der blokerer aktiviteten af visse dele af hjernen, herunder den, der styrer vejrtrækning. I tilfælde af apnø virker koffeincitrat ved at blokere receptorer, hvortil adenosin normalt binder, og dermed reducere effekten af adenosin og stimulere hjernen til at genaktivere vejrtrækning.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Nymusa?

Da koffeincitrat har været anvendt i lang tid hos premature spædbørn, fremlagde virksomheden data fra den videnskabelige litteratur. I en offentliggjort undersøgelse af 85 for tidlige babyer med flere apnøpisoder blev koffeincitrat sammenlignet med placebo (en dummybehandling). Det vigtigste mål for effektivitet var baseret på reduktionen i mindst halvdelen af det daglige antal apnøepisoder i løbet af ti dage.

En omfattende undersøgelse udgivet sammenligner koffein citrat med en placebo i behandlingen af 2006 apnøfødte premature babyer. Undersøgelsen undersøgte varigheden af barnets overlevelse og tilstedeværelsen eller fraværet af neurologiske handicap efter 18 måneder.

I en offentliggjort gennemgang af fem undersøgelser blev koffein og theophyllin (en anden stimulant) sammenlignet med placebo i 192 for tidlige babyer med apnø. Den vigtigste effektparameter var antallet af patienter uden "terapeutisk svigt", forstået som manglende halvering af de apniske episoder, eller behovet for at ty til assisteret vejrtrækning eller barnets død.

Hvilken fordel har Nymusa vist under undersøgelserne?

Koffeincitrat var mere effektivt end placebo til behandling af apnø hos premature spædbørn. På 6 dage ud af 10 var koffeincitrat mere effektivt end placebo ved at reducere antallet af apneiske episoder med mindst halvdelen. Derudover var antallet af nyfødte behandlet med koffeincitrat større, og de tilbragte mindst otte dage uden apneiske episoder, 22% af babyer behandlet med koffeincitrat sammenlignet med ingen nyfødte, der blev behandlet med placebo.

I en stor offentliggjort undersøgelse døde 46% af placebobehandlede spædbørn (431 ud af 932) eller led neurologiske handicap sammenlignet med 40% af babyer behandlet med koffeins citrat (377 ud af 937).

I gennemgangen af de fem undersøgelser opstod færre behandlingsfejl hos børn behandlet med koffein eller theophyllin end hos dem, der blev behandlet med placebo.

Hvad er risikoen forbundet med Nymusa?

De mest almindelige bivirkninger forbundet med koffeincitrat (dvs. set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er flebitis (inflammation i en vene) på infusionsstedet og betændelse på stedet. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger med koffeincitrat findes i indlægssedlen.

Nymusa bør ikke anvendes til spædbørn, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor koffeincitrat eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Hvorfor blev Nymusa godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede at fordelene ved Nymusa opvejer risiciene ved behandling af primærapnø hos premature spædbørn og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til Nymusa.

Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Nymusa?

Virksomheden, der producerer Nymusa, er forpligtet til at forberede, i forståelse med medlemsstaterne, et kort, der skal bogføres i de intensivcentre, hvor lægemidlet vil blive brugt; dette kort vil indeholde oplysninger om, hvordan Nymusa administreres, doseringer, behovet for at overvåge niveauerne af koffein i plasmaet og de bivirkninger, der kan opstå under

behandling.