Hvad anvendes Zalviso - Sufentanil til?
Zalviso er en opioid (en stærk smertestillende middel) indikeret til smertebehandling efter operationen. Den indeholder det aktive stof sufentanil. Zalviso er en "hybrid" medicin.
Dette betyder, at Zalviso ligner et "referencelægemiddel", der indeholder den samme aktive ingrediens, men i en anden formel. Referencelægemidlet til Zalviso er Sufenta Forte og kan fås som injektionsvæske, opløsning, mens Zalviso er tilgængelig som sublinguale tabletter (tabletter opløses under tungen).
Hvordan anvendes Zalviso - Sufentanil?
Zalviso er tilgængelig som sublinguale tabletter indeholdende 15 mikrogram sufentanil. Tabletterne er kun beregnet til hospitalsbrug og kan kun indhentes med en læge recept fra læger, der har erfaring med behandling af patienter med opioider.
Patienten placerer Zalviso tabletterne under tungen, om nødvendigt ved hjælp af en speciel enhed. Efter indtagelse af en dosis blokerer anordningen levering af den anden dosis i 20 minutter og forhindrer patienten i at tage mere end 3 doser om en time. Enheden anvender også et identifikationssystem, så kun den patient, der har modtaget en særlig klæbemærkning, der skal gælde for tommelfingeren, kan tage tabletterne. Tabletterne opløses under tungen og bør ikke tygges eller sluges. Behandlingen fortsætter i maksimalt 72 timer.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Zalviso - Sufentanil?
Det aktive stof i Zalviso, sufentanil, er en opioid. Det er et velkendt stof, der bruges i mange år til smertekontrol. Når patienten placerer en Zalviso tablet under tungen, absorberes en dosis sufentanil hurtigt i blodbanen gennem blodkarrene i mundslimhinden. På denne måde transporteres medicinen til receptoren i hjernen og rygmarven, hvor sufentanil virker for at lindre smerter.
Hvilken fordel har Zalviso - Sufentanil vist under undersøgelserne?
Da dette er en generisk hybrid, ud over resultaterne af de undersøgelser, der blev udført alene, fremlagde sagsøgeren data om referencemedicin.
En hovedundersøgelse blev gennemført på 178 patienter, der gennemgik abdominal kirurgi, mens en anden undersøgelse blev udført på 426 patienter, der gennemgik knæ- eller hofteoperation. I begge tilfælde blev Zalviso sammenlignet med placebo (en dummybehandling). Det vigtigste mål for effektivitet var den score, som patienterne fik til at måle smerteintensitet over en 48-timers behandlingsperiode. Til abdominal kirurgi faldt smerteintensiteten i gennemsnit med 50 point mere med Zalviso end hos placebo (106 versus 56 point). Til knæ og hofteoperation faldt smerteintensiteten med omkring 88 point mere med Zalviso end hos placebo (76 mod -11 point).
En tredje hovedundersøgelse sammenlignede Zalviso med et patientstyret smertelindringssystem ved anvendelse af morfin, en anden opioid; undersøgelsen blev deltaget af 359 patienter, der havde gennemgået en stor abdominal, knæ eller hofteoperation. Af de 177 patienter, der blev behandlet med Zalviso, vurderede 139 (79%) smertestyringssystemet at være fremragende eller godt sammenlignet med 118 ud af 180 (66%), der brugte morfin.
Hvad er risikoen forbundet med Zalviso - Sufentanil?
De mest almindelige bivirkninger ved Zalviso (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme og opkastning. Den mest alvorlige bivirkning er åndedrætspression (åndedrætsbesvær), som også kan medføre total forringelse af vejret i patienten. Zalviso bør ikke anvendes til patienter, der allerede lider af alvorlig respirationssvigt.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Zalviso findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Zalviso - Sufentanil blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Zalviso's fordele er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. Udvalget vurderede eksistensen af en yderligere mulighed for lindring af smerte kontrolleret af patienten umiddelbart efter en kirurgisk operation, dvs. når smerten er særlig intens, især i betragtning af, at administrationen ikke finder sted ved intravenøs injektion. Med hensyn til sikkerhed er bivirkningerne hyppige med opioider og er blevet betragtet som håndterbare. Imidlertid skal der tages hensyn til det faktum, at postoperativ smerte forbedrer sig spontant over tid, ud over det vanedannende eller vanedannende potentiale af organismen til opioidstofet, såsom at kræve højere doser, skal lægemidlet og den relative administrationsindretning være Anvendes kun i et sygehusmiljø og i maksimalt 72 timer.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Zalviso - Sufentanil?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Zalviso anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Zalviso, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Flere oplysninger om Zalviso - Sufentanil
For yderligere oplysninger om Zalviso-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
