Zyprexa - olanzapin

Hvad er Zyprexa?

Zyprexa er et lægemiddel indeholdende det aktive stof olanzapin. Lægemidlet fås som tabletter (hvid og rund: 2, 5, 5, 7, 5 og 10 mg, blå og oval: 15 mg, lyserød og oval: 20 mg) og som et pulver til injektionsvæske, opløsning.

Hvad anvendes Zyprexa til?

Zyprexa er indiceret til behandling af voksne med schizofreni. Schizofreni er en psykisk sygdom præget af en række symptomer, herunder tanke- og taleforstyrrelser, hallucinationer, mistænksomhed og vrangforestillinger. Zyprexa er også effektiv til at opretholde klinisk forbedring hos patienter, der har reageret positivt på den indledende behandling.

Lægemidlet bruges også til behandling af moderate til svære maniske episoder hos voksne (især euforisk humør). Det kan også bruges til at forhindre gentagelse af maniske episoder (genopståelse af symptomer) hos patienter med bipolar lidelse (en psykisk sygdom præget af vekslen af maniske faser og depressive faser) hos patienter, som har reageret på indledende behandling.

Zyprexa tages normalt oralt; Injektionsvæske, opløsning er indiceret til hurtig kontrol af agitation eller adfærdsmæssige lidelser hos patienter med skizofreni eller manisk episode, når oral behandling ikke er relevant.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes ZYPREXA?

Den anbefalede startdosering for Zyprexa tabletter afhænger af sygdommen, der skal behandles: for skizofreni og forebyggelse af maniske episoder er det 10 mg om dagen; til behandling af maniske episoder er det 15 mg om dagen, medmindre det anvendes i kombination med andre lægemidler, i hvilket tilfælde initialdosen kan være 10 mg om dagen. Dosis bør justeres i overensstemmelse med patientens respons og graden af tolerance for terapien inden for et område på 5 til 20 mg pr. Dag.

Den sædvanlige dosis til injektionsvæske, opløsning er 10 mg indgivet som en enkelt injektion i

muskel. To timer senere kan der gives en anden injektion på 5 eller 10 mg. Doseringen bør reduceres hos patienter over 65 år (5 mg dagligt til tabletter og 2, 5-5 mg til injektionsvæske, opløsning) og hos patienter med lever- eller nyreproblemer (5 mg dagligt for begge tabletter og injicerbar opløsning).

Under alle omstændigheder er den maksimale daglige dosis Zyprexa ved hjælp af tabletterne eller injektionsvæsken, 20 mg.

Hvordan virker Zyprexa?

Det aktive stof i Zyprexa, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel kendt som et "atypisk" antipsykotisk middel, da det adskiller sig fra de gamle antipsykotiske lægemidler, der er tilgængelige siden 1950'erne. Selv om dets nøjagtige virkningsmekanisme ikke er kendt, er det alligevel relateret til nogle forskellige receptorer til stede på overfladen af nerveceller i hjernen. På denne måde afbrydes signalerne, som transmitteres mellem hjernecellerne gennem "neurotransmitterne", dvs. de kemiske stoffer, der tillader, at nerveceller kommunikerer med hinanden. Det antages, at den gavnlige effekt af olanzapin skyldes dets evne til at blokere receptorer for neurotransmittere 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin. Fordi disse neurotransmittere er involveret i skizofreni og bipolar lidelse, bidrager olanzapin til normalisering af hjerneaktivitet, hvilket reducerer symptomerne på disse sygdomme.

Hvordan har Zyprexa været undersøgt?

Zyprexabletter er blevet undersøgt hos ca. 3.000 voksne med schizofreni, hvor lægemidlets virkning er blevet sammenlignet med placebo (et ineffektivt stof på kroppen) eller haloperidol (et andet antipsykotisk lægemiddel). Fire undersøgelser blev udført, alle varige seks uger; de involverede patienter fortsatte dog med at tage stoffet i et år eller mere.

Hvad angår behandling af akutte maniske episoder hos voksne med bipolar lidelse, blev Zyprexa tabletter sammenlignet med placebo, haloperidol eller valproat (et andet lægemiddel anvendt i maniske episoder) i fem undersøgelser, herunder en udført på patienter også til terapi med andre lægemidler. Til forebyggelse af maniske episoder blev Zyprexa tabletter undersøgt på 1.162 voksne. Deres effektivitet blev sammenlignet med placebo eller lithium (et andet lægemiddel anvendt til behandling af bipolar lidelse).

Injektionsvæsken blev undersøgt hos 581 voksne med skizofreni (sammenlignet med placebo eller en injektionsopløsning af haloperidol) og hos 228 voksne med mani (sammenlignet med placebo eller en opløsning til injektion af lorazepam, et andet lægemiddel, der blev anvendt til behandling af maniske episoder).

I alle undersøgelser blev effektiviteten af Zyprexa evalueret ved hjælp af en række skalaer til symptomvurdering.

Hvilken fordel har Zyprexa vist under undersøgelserne?

I alle undersøgelserne var Zyprexa tabletter og injektionsvæske, opløsning mere effektive end placebo til forbedring af symptomerne. Zyprexa tabletter var lige så effektive som komparatoriske lægemidler til behandling af skizofreni (haloperidol) til behandling af moderate til svære maniske episoder (haloperidol og valproat) og forebyggelse af tilbagevenden hos patienter med bipolar lidelse (lithium). Injektionsopløsningen viste sig også at være mere effektiv end lorazepam (i en relativt lav dosis) hos mennesker med mani og lige så effektiv som haloperidol til behandling af skizofreni.

Hvad er risikoen forbundet med Zyprexa?

De hyppigste bivirkninger ved Zyprexa (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er døsighed, øget kropsvægt og forhøjede niveauer af prolaktin (et hormon). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Zyprexa findes i indlægssedlen.

Zyprexa bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor olanzapin eller nogen af de andre stoffer. Zyprexa bør ikke anvendes til patienter med risiko for trangvinkelglaukom (øget tryk i øjet).

Hvorfor er Zyprexa blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har besluttet, at Zyprexas fordele er større end risiciene ved behandling af skizofreni hos voksne, for at opretholde klinisk forbedring i opfølgningsbehandling hos patienter, som har vist et positivt svar på den første behandling til behandling af moderat til svær mania-episode til forebyggelse af nye episoder af sygdom hos patienter med bipolar lidelse og i injicerbar opløsning til hurtig kontrol af agitation eller adfærdsmæssige lidelser hos patienter med skizofreni eller episode af mani, når oral behandling ikke er hensigtsmæssig. Udvalget anbefalede derfor, at Zyprexa fik markedsføringstilladelse.