Hvad er Fuzeon?
Fuzeon fås som et pulver til injektionsvæske, opløsning i et hætteglas. 1 ml rekonstitueret opløsning indeholder 90 mg af det aktive stof enfuvirtid.
Hvad anvendes Fuzeon til?
Fuzeon er et antiviralt lægemiddel, der er angivet i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af HIV-1-inficerede patienter (human immunodeficiency virus type 1), en virus, der forårsager aids (erhvervet immundefekt syndrom). Fuzeon anvendes til patienter, der ikke har reageret positivt på andre tidligere antivirale terapier, eller som er intolerante overfor disse terapier. Disse terapier skal indeholde mindst et lægemiddel, der tilhører hver af de følgende klasser af lægemidler, der anvendes til behandling af HIV-infektion: proteasehæmmere, revers-transkriptasehæmmere af ikke-nukleosid og nukleosid revers transkriptasehæmmere.
Læger bør kun ordinere Fuzeon efter nøje overvejelse af tidligere antivirale behandlinger taget af patienten og muligheden for, at viruset reagerer på lægemidlet.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Fuzeon?
Fuzeon bør ordineres af læger med erfaring i behandling af HIV-infektion. Hos voksne er den anbefalede dosis 90 mg to gange dagligt injiceret under huden i overarmen, låret eller maven. Dosis hos børn i alderen mellem seks og 16 år afhænger af kropsvægt. Fuzeon anbefales ikke til børn under 6 år.
Patienten kan selv administrere Fuzeon eller bede en anden person om at gøre det, forudsat at personen, der udfører injektionen, følger instruktionerne i indlægssedlen. Injektionen skal altid gives på et andet sted end den tidligere injektion.
Hvordan virker Fuzeon?
Det aktive stof i Fuzeon, enfuvirtid, er en fusionsinhibitor. Fuzeon binder til et protein, der findes på overfladen af HIV-viruset. På den måde forhindrer viruset sig i at fastgøre sig selv på overfladen af humane celler og inficere dem. Fordi HIV kun kan reproducere sig inde i celler, reducerer Fuzeon i kombination med et andet antiviralt lægemiddel mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau. Fuzeon helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke skader på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Fuzeon?
De to hovedundersøgelser af Fuzeon involverede 1 013 patienter, som var mindst 16 år, der havde indgået HIV-infektion, og som havde taget eller ikke reagerede på andre antivirale lægemidler. I gennemsnit havde patienterne modtaget 12 antivirale lægemidler over syv år. De to undersøgelser sammenlignede virkningerne af Fuzeon i forbindelse med såkaldt "optimeret baseterapi" (en kombination af andre antivirale lægemidler udvalgt for hver patient, fordi de tilbød den bedste chance for at reducere HIV-niveauer i blodet) sammenlignet med basalt terapi optimeret uden Fuzeon. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i hiv-niveauet i blodet (viral load) 48 uger efter behandling. Fuzeon er også blevet undersøgt hos 39 børn i alderen mellem tre og 16 år. Undersøgelserne var stadig igangværende på tidspunktet for evalueringen af medicinen.
Hvilken fordel har Fuzeon vist under undersøgelserne?
Behandling med Fuzeon i kombination med optimeret baggrundsterapi var mere effektiv til at reducere virale belastninger sammenlignet med optimeret baseline terapi alene. I det første forsøg udgjorde viral belastninger i gennemsnit 98% hos patienter behandlet med Fuzeon og 83% hos forsøgspersoner, der ikke blev behandlet med lægemidlet. Værdierne i den anden undersøgelse var henholdsvis 96% og 78%. Den godkendte dosis Fuzeon hos børn producerer lignende koncentrationer af det aktive stof i blodet i forhold til den godkendte dosis hos voksne.
Hvad er risikoen forbundet med Fuzeon?
De hyppigst rapporterede bivirkninger med Fuzeon (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (smerte og betændelse), perifer neuropati (skade på ekstremiteterne i næserne, ledsaget af prikken eller følelsesløshed i hænder og fødder ) og vægttab. I kliniske undersøgelser blev reaktioner på injektionsstedet rapporteret af 98% af patienterne, hovedsageligt i den første uge af behandlingen. Disse reaktioner var forbundet med mild til moderat smerte eller utilpashed, hvis sværhedsgrad ikke steg under behandlingen. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger hos Fuzeon findes i indlægssedlen.
Fuzeon bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor enfuvirtid eller nogen af de andre stoffer.
Som med alle andre anti-HIV-lægemidler kan patienter, der modtager Fuzeon, være i risiko for osteonekrose (død af knoglevæv) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriske tegn og symptomer forårsaget af reaktivering af immunsystemet). Patienter med leverproblemer kan have en øget risiko for at udvikle leverskader, hvis de behandles for hiv-infektion.
Hvorfor blev Fuzeon godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Fuzeon er større end dets risici i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1-inficerede patienter, der er blevet behandlet og ikke har reageret positivt på regimer indeholdende mindst et lægemiddel tilhørende hver af følgende klasser af antiretrovirale midler: proteasehæmmere, revers-transkriptasehæmmere af ikke-nukleosid og nukleosid-revers transkriptaseinhibitorer, eller som er intolerante over for tidligere antiretrovirale terapier. Udvalget anbefalede derfor, at Fuzeon fik markedsføringstilladelse.
Fuzeon blev oprindeligt godkendt under "usædvanlige omstændigheder", da det af videnskabelige grunde ikke var muligt at få fuldstændige oplysninger om lægemidlet. Da virksomheden fremlagde de ønskede yderligere oplysninger, blev betingelsen om "ekstraordinære omstændigheder" fjernet den 8. juli 2008. Fuzeon blev godkendt under "usædvanlige omstændigheder". Det betyder, at det af videnskabelige grunde ikke var muligt at få fuldstændige oplysninger om lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) gennemgår de nye oplysninger, der er til rådighed hvert år, og opdaterer om nødvendigt dette resumé.
Flere oplysninger om Fuzeon:
Den 27. maj 2003 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Fucheon, der var gyldig i hele Den Europæiske Union, til Roche Registration Limited. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 27. maj 2008.
Den fulde EPAR for Fuzeon kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2008.
