Hvad er Bortezomib Sun og hvad bruges det til?
Bortezomib Sun er et kræftmedicin, der anvendes til behandling af multiple myelomer, et blodkræft i følgende patientgrupper:
- voksne med forværret sygdom efter mindst en anden behandling, og som allerede har gennemgået eller ikke kan gennemgå en blodstamcelletransplantation. Bortezomib Sun anvendes alene til disse patienter eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason;
- tidligere ubehandlede voksne, som ikke kan modtage høje doser kemoterapi med blodstamcelletransplantation. I disse patienter anvendes Bortezomib Sun i kombination med melphalan og prednison.
- tidligere ubehandlede voksne bestemt til at modtage høje doser kemoterapi efterfulgt af blodstamcelletransplantation. I denne gruppe af patienter,
Bortezomib Sun anvendes i kombination med dexamethason eller dexamethason plus thalidomid. Bortezomib Sun anvendes også til behandling af mantelcellelymfom, anden blodkræft hos ubehandlede voksne, som ikke kan gennemgå blodstamcelletransplantation. Til mantelcellelymfom anvendes Bortezomib Sun i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Bortezomib Sun er en "generisk medicin". Det betyder, at det ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Velcade.
For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her. Bortezomib Sun indeholder det aktive stof bortezomib.
Hvordan anvendes Bortezomib Sun?
Bortezomib Sun kan kun fås på recept, og behandlingen bør kun startes og administreres under tilsyn af en læge, der har erfaring med brugen af cancer mod cancer.
Bortezomib Sun er tilgængelig i hætteglas på 3, 5 mg som et pulver, der skal fremstilles i en opløsning til injektion i en vene eller under huden. Bortezomib Sun bør ikke gives på anden vis.
Dosis, der skal indgives, beregnes ud fra patientens højde og vægt. Hvis den gives i en vene, udleveres opløsningen gennem et kateter (tyndt sterilt rør). Der skal gå mindst 72 timer mellem indgivelsen af to på hinanden følgende Bortezomib Sun doser. Ved indgivelse under huden injiceres medicinen i lår eller mave (mave).
Bortezomib Soldoser gives intermitterende med hvileperioder mellem den ene og den anden i behandlingscykler, der varer fra tre til seks uger afhængigt af om Bortezomib Sun gives alene eller i kombination med andre lægemidler . Hvis patienten oplever alvorlige bivirkninger, bør behandlingen stoppes eller udskydes eller dosisjusteres.
Patienter med moderate eller svære leverproblemer bør behandles med lavere doser. For yderligere oplysninger om brugen af Bortezomib Sun, se resuméet af produktegenskaber (også en del af EPAR).
Hvordan virker Bortezomib Sun?
Det aktive stof i Bortezomib Sun, bortezomib, er en proteasomhæmmer, som blokerer for sin aktivitet. Proteosomet er et kompleks til stede inde i cellerne, der bryder ned proteiner, der ikke længere er nødvendige. Blokeringen af proteosomalkomplekset forårsager cellens død. Kræftceller er mere følsomme end normale celler for virkningerne af proteasomhæmmere, såsom bortezomib.
Hvilken fordel har Bortezomib Sun vist under undersøgelserne?
Virksomheden fremlagde bortezomib data fra den videnskabelige litteratur. Der var ikke behov for yderligere undersøgelser, fordi Bortezomib Sun er et generisk lægemiddel, der gives ved injektion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Velcade.
Fordi Bortezomib Sun er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.
Hvad er risikoen forbundet med Bortezomib Sun?
Fordi Bortezomib Sun er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Bortezomib Sun blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Bortezomib Sun ifølge EU-kravene er blevet sammenlignet med Velcade. Derfor vurderede CHMP, at fordelene ved Velcade, opvejer de identificerede risici, og anbefalede at godkende brugen af Bortezomib Sun i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv brug af Bortezomib Sun?
Virksomheden, der markedsfører Bortezomib Sun, vil levere uddannelsesmateriale til sundhedspersonale om, hvordan man opbygger løsningen og injicerer, beregner dosis og ordinerer og administrerer den korrekte behandling til patienter, der gennemgår blodstamcelletransplantation.
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Bortezomib Sun, er også medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Bortezomib Sun
For hele EPAR for Bortezomib Sun henvises til agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Bortezomib Sun terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside.
