Hvad anvendes Zoledronic Acid Teva Generics til og hvad bruges det til?
Zoledronsyre Teva Generics er et lægemiddel indeholdende zoledronsyre (5 mg). Det er indiceret til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) hos postmenopausale kvinder og hos mænd. Det anvendes til patienter med risiko for brud (knoglebrud) og hos patienter, hvis osteoporose er forbundet med langvarig behandling med glucocorticoider (en type steroid). Zoledronsyre Teva Generics anvendes også til voksne til behandling af Pagets knoglesygdom, en sygdom, hvor den normale proces af knoglevækst ændres. Zoledronsyre Teva Generics er en "generisk" medicin. Dette betyder, at Zoledronic acid Teva Generics ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU (Aclasta). For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Zoledronic Acid Teva Generics?
Zoledroninsyre Teva Generics er tilgængelig som infusionsvæske (dryp) til en ven; Lægemidlet kan kun fås på recept. Zoledronsyre Teva Generics gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter. Dette kan gentages en gang om året hos patienter, der behandles for osteoporose. For Pagets sygdom udføres der kun en infusion af Zoledronic acid Teva Generics, men yderligere infusioner kan overvejes i tilfælde af tilbagefald. Virkningerne af hver infusion varer i mindst et år. Før og efter behandlingen skal mængden af væsker til stede hos patienterne være tilstrækkelig; Derudover skal en tilstrækkelig mængde vitamin D og calciumtilskud administreres. Ved behandling af Pagets sygdom bør Zoledronic acid Teva Generics kun anvendes af en læge, der har erfaring med behandling af sygdommen. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Zoledronic acid Teva Generics?
Osteoporose opstår, når nyben ikke produceres i tilstrækkelig mængde til erstatning for, hvad der er naturligt forbrugt. Knoglerne bliver gradvist tynde og skrøbelige og mere tilbøjelige til brud. Hos kvinder er osteoporose mere almindelig efter overgangsalderen, når niveauet af det kvindelige østrogenhormon falder. Osteoporose kan også forekomme i begge køn som en uønsket virkning af glucocorticoidbehandling. I Pagets sygdom forbruges knoglerne hurtigere, og når de vokser tilbage, er de svagere end normalt. Zoledronsyre, den aktive ingrediens i Zoledronic acid Teva Generics, er et bisfosfonat. Det blokerer virkningen af osteoklaster, kroppens celler ansvarlig for at nedbryde knoglevævet. Dette fører til mindre knogletab med hensyn til osteoporose og mindre aktivitet af Pagets sygdom.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Zoledronic acid Teva Generics?
Da Zoledronic acid Teva Generics er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion, og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet, var Aclasta ikke længere nødvendige.
Hvad er fordelene og risici ved Zoledronic acid Teva Generics?
Fordi Zoledronic acid Teva Generics er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Zoledronic Acid Teva Generics blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Zoledronic acid Teva Generics ifølge EU-kravene blev sammenlignet med Aclasta. Derfor fandt CHMP, at fordelene, som i Aclasta, opvejer de identificerede risici og anbefales at godkende brugen af Zoledronic Acid Teva Generics i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Zoledronic Acid Teva Generics?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronic acid Teva Generics anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Zoledronic Acid Teva Generics, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Zoledronic acid Teva Generics
Den 27. marts 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Zoledronic Acid Teva Generics, der gælder i hele EU. For hele EPAR og resuméet af zoledronsyre risikostyringsplanen Teva Generics henvises til agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Zoledronic Acid Teva Generics, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside. Sidste opdatering af dette resumé: 03-2014.
