Hvad er Sovaldi - sofosbuvir og hvad bruges det til?
Sovaldi er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof sofosbuvir . Det anvendes til behandling af kronisk hepatitis C (langvarig) hos voksne. Hepatitis C er en smitsom sygdom, der påvirker leveren, forårsaget af hepatitis C-virus. Sovaldi anvendes sammen med andre lægemidler.
Hvordan bruges Sovaldi - sofosbuvir?
Sovaldi kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med kronisk hepatitis C. Sovaldi er tilgængelig som 400 mg tabletter. Den anbefalede dosis er en tablet en gang om dagen, der skal tages sammen med mad. Sovaldi skal anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C, herunder ribavirin eller peginterferon alfa og ribavirin. Der er flere sorter (genotyper) af hepatitis C-viruset, og varigheden af behandling med Sovaldi afhænger af viral genotype og lægemidlerne givet i kombination med Sovaldi. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Sovaldi - sofosbuvir?
Det aktive stof i Sovaldi, sofosbuvir, blokerer virkningen af et enzym kaldet "RNA Polymerase RNAdependent (NS5B)", der er til stede i hepatitis C-viruset, hvilket er essentielt for viral replikation. Denne handling afbryder multiplikationen af hepatitis C-viruset og infektionen af nye celler. Sovaldi virker mod alle genotyper af hepatitis C-viruset.
Hvilken fordel har Sovaldi - sofosbuvir vist under studierne?
Sovaldi er blevet undersøgt i fire hovedstudier med i alt 1 305 patienter med hepatitis C. I alle fire undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet antallet af patienter, i hvem 12 uger efter behandlingens afslutning, viste blodprøven ingen tegn på hepatitis C-virus.
- Den første undersøgelse blev udført på 327 tidligere ubehandlede patienter med genotyper 1, 4, 5 eller 6 af hepatitis C-virus, hvor Sovaldi blev administreret i kombination med to andre antivirale lægemidler, peginterferon alfa og ribavirin, i 12 uger. I dette forsøg testede 91% (296 af 327) patienter negativ for hepatitis C 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
- Den anden undersøgelse blev udført på 499 patienter med genotype 2 eller 3 hepatitis C virusinfektion, som ikke tidligere var behandlet. I denne undersøgelse blev behandling med sovaldi og ribavirin givet i 12 uger sammenlignet med en behandling baseret på peginterferon alfa og ribavirin indgivet i 16 uger. Behandling med Sovaldi var lige så effektiv (67% af patienterne - 171 ud af 256 - blev testet negative) af peginterferonbehandling (67% af patienterne - 162 ud af 243).
- Den tredje undersøgelse blev udført på 278 patienter med infektion med hepatitis C-virus af genotype 2 eller 3, som ikke kunne tage eller som ikke ønskede at gennemgå interferonbehandling. I denne undersøgelse blev behandling med sovaldi og ribavirin sammenlignet med placebo (en dummybehandling), der begge blev givet i 12 uger; Det blev konstateret, at 78% (161 af 207) af patienter behandlet med Sovaldi og ribavirin blev testet negativt for hepatitis C 12 uger efter behandlingens afslutning, mens ingen af de 71 patienter, der blev behandlet med placebo, blev fritaget fra virussen.
- Det fjerde studie blev udført på 201 patienter med hepatitis C-virus (genotyper 2 eller 3), som ikke havde reageret på tidligere interferonbehandling eller hvor infektionen var tilbage. Undersøgelsen sammenlignede kombinationen af sovaldi og ribavirin taget i 12 uger med kombinationen af sovaldi og ribavirin taget i 16 uger. I denne undersøgelse blev 50% (51 ud af 103) patienter behandlet med Sovaldi og ribavirin i 12 uger testet negativt for hepatitis C, mens 71% (70 ud af 98) af patienterne blev testet negative for samme test behandlet i 16 uger.
Yderligere undersøgelser har vist, at administrationen af Sovaldi i kombination med ribavirin hos levertransplantationspatienter reducerede risikoen for infektion med det nye organs hepatitis C-virus, at Sovaldi også er effektivt hos patienter med hepatitis C og HIV-infektion og at resultatet hos patienter med en hepatitis C-infektion af genotype 3 kunne forbedres ved at forlænge behandlingen til 24 uger.
Hvad er risikoen forbundet med Sovaldi - sofosbuvir?
De mest almindelige bivirkninger af Sovaldi i kombination med ribavirin og peginterferon alfa lignede de almindeligt rapporterede virkninger med ribavirin eller peginterferon alfa og inkluderet træthed (træthed), hovedpine, kvalme og søvnløshed. Sovaldi forårsagede ikke stigninger i hyppigheden eller sværhedsgraden af disse bivirkninger. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Sovaldi - sofosbuvir blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Sovaldi er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP vurderede, at tilsætningen af Sovaldi til standardbehandling er gavnlig for patienterne. Sovaldi fjerner infektionen uden at patienten skal tage peginterferon alfa eller med korte cyklusser af dette lægemiddel (som kan forårsage alvorlige bivirkninger og tolereres ikke godt af de fleste patienter). Udvalget tog også hensyn til, at Sovaldi - taget i kombination med ribavirin - hvis det gives før en levertransplantation, kan forhindre en re-infektion i leveren, hvilket næsten altid forekommer i mangel af behandling, og som har en dårlig prognose. Endvidere er virusets modstandsdygtighed over for Sovaldi meget sjælden, og lægemidlet er effektivt mod alle former for hepatitis C-virus. Med hensyn til sikkerhed bemærkede udvalget, at selv om der er begrænsede oplysninger for nogle patientpopulationer, herunder individer med decompenseret levercirrhose (hvor leveren er beskadiget eller ikke længere fungerer korrekt), er der ikke identificeret specifikke bivirkninger med Sovaldi, og de observerede virkninger skyldes hovedsagelig kombinationsbehandling med ribavirin eller interferoner.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Sovaldi - sofosbuvir?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Sovaldi bruges så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen til Sovaldi, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Flere oplysninger om Sovaldi - sofosbuvir
Den 16. januar 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Sovaldi, der var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om Sovaldi-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 01-2014.
