Hvad er Cinryze - C1-hæmmer (menneske)?
Cinryze er en injektionsvæske, opløsning bestående af pulver og opløsningsmiddel, der indeholder aktivstoffet C1-hæmmeren (human).
Hvad anvendes Cinryze-C1-hæmmer (human) til?
Cinryze bruges til at behandle "hævelser" hos voksne og unge med arveligt angioødem. Patienter med arveligt angioødem lider af hævelser, der kan påvirke enhver del af kroppen (ansigt, lemmer, bukområde), hvilket forårsager ubehag og smerte.
Cinryze administreres også for at forhindre angioødemangreb, der kan skyldes medicinske, dental- eller kirurgiske indgreb.
Cinryze anvendes også til rutinemæssig forebyggelse af alvorlige og tilbagevendende angreb hos patienter, der ikke responderer tilstrækkeligt på oral forebyggende behandling, eller hvis angreb ikke behandles hensigtsmæssigt.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Cinryze-C1-hæmmer (human)?
Behandling med Cinryze bør startes under tilsyn af en læge med erfaring i arveligt angioødem. Cinryze skal gives ved intravenøs injektion.
Ved de første symptomer på angioødemangreb gives patienten 1.000 enheder medicin. Hvis patienten ikke reagerer tilstrækkeligt efter en time eller mindre i tilfælde af alvorlige angreb, eller hvis behandlingens start ikke har været rettidigt, kan en anden dosis på 1000 gives.
Til rutinemæssig forebyggelse gives 1.000 Cinryze enheder hver tredje eller fire dage. Lægen skal regelmæssigt revurdere behovet for rutinemæssig forebyggelse og kan ændre hyppigheden af injektioner baseret på patientens respons på behandlingen. Til forebyggelse inden medicinske, dental- eller kirurgiske indgreb administreres 1.000 Cinryze-enheder inden for 24 timer før udførelsen af proceduren.
Lægen kan konstatere, at injektionen kan udføres af plejeren eller af patienterne selv, forudsat at de er blevet korrekt uddannet i sagen.
Hvordan virker Cinryze - C1-hæmmer (menneske)?
Det aktive stof i Cinryze, human C1-hæmmer, er et protein ekstraheret fra humant blod.
C1-hæmmereproteinet styrer "komplement" og "kontakt" -systemerne, en række proteiner i blodet, der bekæmper infektioner og forårsager betændelse. Hos patienter, hvis niveau af dette protein er reduceret, fører de overdrevne aktiviteter af de to systemer til symptomer på angioødem. Cinryze bruges til at erstatte den manglende C1-hæmmer, fylde manglen og forebygge eller behandle angioødemangreb.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Cinryze-C1-hæmmeren (menneske)?
Virkningerne af Cinryze blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
I et pivotalt studie blev Cinryze og placebo (et harmløst stof) brugt til behandling af angioødemangreb hos 71 patienter med arveligt angioødem. De vigtigste beviser for effektivitet var baseret på tidsintervallet forud for forbedring af symptomer.
En anden pivotal undersøgelse, udført på 24 patienter i det første studie, analyserede antallet af angreb i perioder på 12 uger med administration af Cinryze eller placebo som forebyggende behandling. De patienter, der blev valgt til den anden undersøgelse, var de med hyppige angreb, i gennemsnit to angreb pr. Måned.
Virksomheden gav også data om administration af Cinryze til 91 patienter for at forhindre angreb inden medicinsk, tand- eller kirurgisk behandling.
Hvilken fordel har Cinryze-C1-hæmmeren (human) vist under undersøgelserne?
Cinryze var mere effektivt end placebo til behandling og forebyggelse af angioødemangreb. I det første forsøg begyndte over 50% af patienterne, der fik Cinryze, at se forbedringer efter to timers behandling, sammenlignet med 33% af patienterne, der fik placebo. I den anden undersøgelse var det gennemsnitlige antal angreb hos patienter behandlet med Cinryze 6, 1 over en 12-ugers periode sammenlignet med 12, 7 for patienter behandlet med placebo.
Cinryze var også effektiv til forebyggelse af angreb forårsaget af medicinske, dental- eller kirurgiske procedurer: 98% af procedurerne forårsagede ikke angreb inden for 72 timers behandling.
Hvad er risikoen forbundet med Cinryze-C1-hæmmer (menneske)?
Den eneste almindelige bivirkning, der ses i studier af Cinryze (fundet mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er udslæt, en mindre effekt, som normalt rammer armene, brystet, maven eller injektionsstedet. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Cinryze findes i indlægssedlen.
Cinryze bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for C1-hæmmere eller andre af indholdsstofferne.
Hvorfor er Cinryze-C1-hæmmer (menneske) blevet godkendt?
Baseret på beviserne fra undersøgelserne konkluderede CHMP (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler), at fordelene ved Cinryze til behandling og forebyggelse af angioødemangreb hos voksne og unge med arveligt angioødem opvejer risiciene.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker brug af Cinryze-C1-hæmmer (menneske)?
Virksomheden, der fremstiller Cinryze, skal sørge for, at sundhedspersonalet, der er involveret i lægemidlets receptpligtige behandling, i alle medlemsstater er forsynet med informationsmateriale til korrekt instruktion af familiehjælpere og patienter om, hvordan man skal administrere medicinen hjemme. Det informative materiale vil også indeholde en vejledning af instruktioner, der skal holdes hjemme.
Flere oplysninger om Cinryze - C1-hæmmer (human)
Den 15. juni 2011 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Cinryze, der gælder i hele EU, til ViroPharma SPRL. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For yderligere oplysninger om behandling med Cinryze, se indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2011.
