Hvad er Prolia?
Prolia er en injektionsvæske, opløsning indeholdende det aktive stof denosumab. Det fås i fyldte injektionssprøjter eller hætteglas, der begge indeholder 60 mg denosumab.
Hvad anvendes Prolia til?
Prolia er indiceret til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skrøbelige) hos postmenopausale kvinder og med større risiko for knoglebrud. Prolia reducerer risikoen for brud på rygsøjlen og andre dele af kroppen, herunder hofteren.
Prolia bruges også til behandling af knogletab hos mænd, der gennemgår behandling med prostatakræft, hvilket øger risikoen for brud. Prolia reducerer risikoen for spinalfrakturer.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Prolia?
Prolia gives en gang om seks måneder som en 60 mg subkutan injektion i låret, i maven eller på bagsiden af armen. Under behandlingen med Prolia skal lægen sørge for, at patienten tager calcium- og vitamin D-tilskud. Prolia kan gives af personer, der er blevet tilstrækkeligt instrueret til at give injektioner.
Hvordan virker Prolia?
Det aktive stof i Prolia, denosumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) designet til at genkende og binde til en specifik struktur (antigenet) i kroppen. Denosumab blev designet til at binde til et antigen kaldet RANKL, involveret i aktiveringen af osteoklaster, de celler, der deltager i nedbrydning af knoglevæv i kroppen. Ved at binde til RANKL og blokere det, reducerer denosumab dannelsen og aktiviteten af osteoklaster. Dette reducerer knogletab og opretholder knoglestyrke, hvilket reducerer sandsynligheden for brudrisiko.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Prolia?
Virkningerne af Prolia blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Prolia er blevet sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i to hovedstudier med i alt 8.000 kvinder med postmenopausal osteoporose. I den første af disse undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet antallet af kvinder, der led nye ryggradsbrud i løbet af tre år. Undersøgelsen undersøgte også antallet af kvinder, der led i brud i andre dele af kroppen, herunder hofte. I den anden undersøgelse modtog kvinder behandling for brystkræft og blev anset for høj risiko for at lide frakturer. Hovedvirkningen af effektiviteten var ændringen af knogletæthed (måling af knoglestyrke) i lændehvirvelsøjlen (lavere) efter et års behandling.
Desuden blev Prolia sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse, der involverede 1.468 mænd, der blev behandlet for prostatakræft, og som var i større risiko for at få brud. Den vigtigste effektparameter var ændringen i knogletætheden i lændehvirvelsøjlen efter to år. Herudover blev antallet af patienter, der ramte rygradsbrud i løbet af tre år, observeret.
Hvilken fordel har Prolia vist under undersøgelserne?
Prolia var mere effektivt end placebo til reduktion af brud hos kvinder med postmenopausal osteoporose. Efter tre år rapporterede 2% af kvinderne, der fik Prolia, en ny rygradsbrud efter tre år sammenlignet med 7% af de kvinder, der blev behandlet med placebo. Desuden var Prolia mere effektiv til at reducere antallet af kvinder, der led i brud i andre dele af kroppen, herunder hofte. Hos kvinder med brystkræft, der tog Prolia, var der også en højere knogletæthed i den nedre rygsøjle efter et år.
Hos mænd, der blev behandlet for prostatacancer, var Prolia mere effektiv end placebo til behandling af knogletab. Efter to år blev der registreret en stigning i knogletætheden i lændehvirvelsøjlen hos mænd, der tog Prolia, hvilket var 7% højere end den givne placebo. Desuden var risikoen for nye knoglefrakturer i rygsøjlen efter tre år lavere hos patienter, der fik Prolia.
Hvad er risikoen forbundet med Prolia?
De mest almindelige bivirkninger forbundet med Prolia (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er urinvejsinfektion (infektion i strukturer, der bærer urin som blære), øvre luftvejsinfektion (forkølelse), iskias (lang smerte). nerveren på lårets bagside), grå stær (lethedens opacitet i øjet), forstoppelse, udslæt og smerter i arme eller ben. Katarakter er blevet observeret hovedsagelig hos mænd, der behandles for prostatakræft. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Prolia findes i indlægssedlen.
Prolia bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller over for et eller flere af indholdsstofferne. Det må ikke gives til personer med hypocalcæmi (med lavt indhold af calcium i blodet).
Hvorfor er Prolia blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Prolia er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Prolia
Den 20. februar 2010 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Prolia, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Amgen Europe BV. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For hele EPAR of Prolia klik her. For yderligere oplysninger om Prolia behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR).
Sidste opdatering af dette resumé: 01-2010.
