Hvad anvendes Xeljanz - Tofacitinib til?
Xeljanz er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med moderat til svær reumatoid arthritis, en sygdom, der forårsager betændelse i leddene.
Xeljanz anvendes sammen med methotrexat efter behandling med en eller flere lægemidler, der er kendt som sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs), ikke har fungeret tilstrækkeligt eller har forårsaget irriterende bivirkninger. Det kan også bruges alene til patienter, som ikke kan eller er intolerante over for methotrexat.
Xeljanz indeholder det aktive stof tofacitinib.
Hvordan anvendes Xeljanz - Tofacitinib?
Xeljanz fås som en 5 mg tablet, der tages mundtligt to gange om dagen. Behandling kan afbrydes hos patienter, der udvikler en infektion, hvilket er en kendt bivirkning af medicinen eller hos patienter med unormale blodprøveresultater. Dosis kan også nedsættes hos nogle patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. For yderligere information, se indlægssedlen.
Xeljanz kan kun fås på recept. Behandling bør startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af reumatoid arthritis.
Hvordan virker Xeljanz - Tofacitinib?
Det aktive stof i Xeljanz, tofacitinib, virker ved at blokere virkningen af enzymer kendt som Janus kinaser. Disse enzymer spiller en vigtig rolle i processen med betændelse og ledskader, der opstår i reumatoid arthritis. Ved at blokere sin handling hjælper tofacitinib med at reducere inflammation og andre symptomer på sygdommen.
Hvilken fordel viser Xeljanz - Tofacitinib i undersøgelserne?
Seks undersøgelser udført på mere end 4 200 patienter med reumatoid arthritis har vist, at Xeljanz er effektiv til at reducere ledsmerter og hævelse, forbedrer ledbevægelsen og nedsætter ledskader. De fleste patienter involveret i disse undersøgelser havde tidligere forsøgt andre behandlinger, og de fleste tog Xeljanz med methotrexat.
I et af undersøgelserne, hvor Xeljanz blev taget alene (monoterapi), var det mere effektivt end methotrexat ved at bremse ledskader og reducere symptomer. I en anden undersøgelse blev Xeljanz taget alene mere effektiv end placebo ved at reducere symptomer som smerte og hævelse.
Hvad er risikoen forbundet med Xeljanz - Tofacitinib?
De mest almindelige bivirkninger ved Xeljanz er hovedpine, infektion og betændelse i næse og hals, diarré, kvalme og højt blodtryk (højt blodtryk).
De mest almindelige alvorlige bivirkninger, der er observeret hos Xeljanz, er alvorlige infektioner såsom lungebetændelse (lunginfektion), cellulitis (infektion i det dybe hudvæv), herpes zoster (S. Antonio ild), urinvejsinfektion, diverticulitis (infektion af tarm) og appendicitis (infektion i tillægget), udover opportunistiske infektioner, der kan forekomme hos patienter med svækkede immunsystemer.
Xeljanz bør ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose, alvorlige infektioner eller enhver opportunistisk infektion. Xeljanz bør ikke anvendes til patienter med alvorlig nedsat leverfunktion og hos kvinder, der er gravide eller ammer.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Xeljanz - Tofacitinib blevet godkendt?
Flere undersøgelser har vist, at Xeljanz taget med methotrexat er effektiv til behandling af rheumatoid arthritis hos patienter, der tidligere har forsøgt andre behandlinger. Xeljanz er effektiv, selvom den tages alene.
Den vigtigste bivirkning med medicinen er infektion, og sundhedspersonale får specifikke anbefalinger til at reducere denne risiko. I almindelighed lignede de risici, der var forbundet med Xeljanz, dem, der var forbundet med andre lægemidler i sin klasse.
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Xeljanz er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Xeljanz - Tofacitinib?
Virksomheden, der markedsfører Xeljanz, vil levere informationsmateriale til sundhedspersonale og patienter for at forbedre bevidstheden om de risici, der er forbundet med medicinen, især risikoen for alvorlige infektioner, og hvordan man behandler dem.
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til Xeljanz, der skal anvendes sikkert og effektivt, er også medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Xeljanz - Tofacitinib
For den fulde EPAR af Xeljanz henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere information om Xeljanz-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
