Hvad er Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin og hvad bruges det til?
Qtern er indiceret til behandling af voksne med type 2-diabetes for at forbedre kontrollen af glukose (sukker) i blodet. Indeholder de aktive ingredienser saxagliptin og dapagliflozin. Qtern anvendes til patienter, hvis blodglukoseniveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med:
- metformin og en af komponenterne i Qtern;
- en sulfonylurinstof og en af komponenterne i Qtern;
- metformin, en sulfonylurinstof og en af komponenterne i Qtern.
- Qtern kan også bruges som erstatning for saxagliptin og dapagliflozin taget som separate tabletter.
Hvordan anvendes Qtern-Saxagliptin - Dapagliflozin?
Qtern er tilgængelig som tabletter (5 mg saxagliptin og 10 mg dapagliflozin) og kan kun fås på recept. Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Type 2 diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere blodglukoseniveauet, eller hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt, hvilket fører til øgede niveauer af glukose i blodet.
Qtern indeholder to forskellige aktive ingredienser, hver med en anden virkningsmekanisme:
- dapagliflozin virker ved at blokere et protein i nyrerne, kaldet type 2-natriumglucosepumper (SGLT2). Fordi blodet filtreres af nyrerne, blokerer SGLT2 glukosepassagen ind i blodbanen i urinen. Ved at blokere virkningen af SGLT2 inducerer dapagliflozin elimineringen af mere glukose gennem nyrerne og urinen og følgelig reduktionen af koncentrationen af glucose i blodet. Dapagliflozin blev godkendt i Den Europæiske Union (EU) som Forxiga i 2012;
- saxagliptin er en dipeptidylpeptidase-4-inhibitor (DPP-4). Det virker ved at blokere nedbrydningen af inkretinerne i kroppen. Disse hormoner, der frigives efter et måltid, stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin. Ved at øge niveauerne af inkretiner i blodet stimulerer saxagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodglukoseniveauerne er høje. Saxagliptin virker ikke, når blodglukosen er lav. Saxagliptin reducerer også mængden af glucose, der produceres af leveren, øger insulinniveauet og nedsætter glucagonhormonets niveauer. Saxagliptin er blevet godkendt i EU siden 2009 som Onglyza.
Takket være den kombinerede virkning af de to aktive ingredienser reduceres blodglukosen, og dette hjælper med at kontrollere type 2 diabetes.
Hvilken fordel har Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin vist under undersøgelserne?
Kombinationen af dapagliflozin med saxagliptin (samme kombination som Qtern) blev evalueret i tre hovedundersøgelser, der involverede 1 169 voksne med type 2-diabetes. Hovedvirkningen af effekt var ændringen i blodniveauet (i blodet) af en stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af effektiviteten af blodglukosekontrol efter 24 ugers behandling.
Det første forsøg omfattede patienter, hvis blodglukoseniveau ikke var tilfredsstillende kontrolleret alene på metformin. Resultaterne viste, at når saxagliptin og dapagliflozin blev taget sammen med metformin, faldt HbA1c-niveauet med 1, 5 procentpoint efter 24 uger sammenlignet med en reduktion på 0, 9 procentpoint med saxagliptin og metformin og 1, 2 procentpoint med dapagliflozin og metformin. I begyndelsen af undersøgelsen lå HbA1c niveauerne gennemsnitligt omkring 9%.
Den anden undersøgelse omfattede patienter, hvis blodglukoseniveau ikke var tilfredsstillende kontrolleret med kombinationen af metformin og dapagliflozin. Resultaterne viste, at tilsætningen af saxagliptin til behandling med dapagliflozin og metformin i 24 uger reducerede HbA1c niveauer med 0, 5 procentpoint sammenlignet med en 0, 2 procentpoint reduktion med tilføjelse af placebo ( en dummybehandling) til behandling med dapagliflozin og metformin. I begyndelsen af undersøgelsen var HbA1c niveauerne omkring 8%.
En yderligere undersøgelse, der omfattede patienter, der ikke var kontrolleret med metformin og saxagliptin, viste, at tilsætningen af dapagliflozin til behandling med saxagliptin og metformin i 24 uger havde reduceret HbA1c-niveauet med 0, 8 procentpoint sammenlignet med en reduktion af 0, 1 procentpoint med tilføjelse af placebo til saxagliptin og metformin.
Virksomheden gav også de undersøgelser, der var blevet anvendt til godkendelse af Forxiga og Onglyza, hvor saxagliptin eller dapagliflozin var blevet anvendt sammen med en sulfonylurinstof.
Hvad er risikoen forbundet med Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
De mest almindelige bivirkninger af Qtern (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er øvre luftvejsinfektion (såsom næse- og halsinfektioner) og, når de anvendes i kombination med en sulfonylurinstof, hypoglykæmi (lavt blodsukkerindhold). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger med Qtern findes i indlægssedlen.
Qtern bør ikke anvendes til patienter, der har overfølsomhed (allergi) reaktioner over for saxagliptin, dapagliflozin, nogen af de øvrige indholdsstoffer eller som har haft alvorlige allergiske reaktioner over for en DPP-4 hæmmer eller SGLT2 hæmmer.
Hvorfor er Qtern-Saxagliptin - Dapagliflozin blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Qtern er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU.
Udvalget konkluderede, at Qtern er effektivt, når det bruges til at erstatte saxagliptin og dapagliflozin, der antages at være særskilte. Derudover vurderede CHMP Qtern effektivt til kontrol af blodglukoseniveauer hos patienter, hvor denne kontrol ikke var tilfredsstillende med metformin administration med saxagliptin eller dapagliflozin. Selvom begge komponenter i Qtern hjælper med at sænke blodglukoseniveauerne, kan virkningerne af hver variere hos forskellige patienter. CHMP fandt derfor, at Qtern kun bør anvendes til patienter, som allerede er blevet behandlet med mindst en af bestanddelene for at undgå overdosering, og at værdien af hver komponent kan bedømmes individuelt.
På baggrund af tidligere undersøgelser udført på de enkelte komponenter i Qtern, der blev anvendt i forbindelse med en sulfonylurinstof, godkendte CHMP også kombinationen af Qtern med en sulfonylurinstof.
Med hensyn til dets sikkerhedsprofil blev Qtern godt tolereret og frembragte de bivirkninger, der var karakteristiske for SGLT2 og DDP-4 hæmmere.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Qtern, er blevet tilføjet til resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin
For den fulde version af EBR ved Qtern henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Qtern, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
