(frit oversat fra en tekst på engelsk)
Hvad er et biologisk stof?
Et biologisk stof er et lægemiddel indeholdende et aktivt stof produceret af eller fra en levende organisme. Insulin er for eksempel i virkeligheden et biologisk lægemiddel, da det for øjeblikket syntetiseres af en levende organisme (som en svamp eller en bakterie), som takket være genetiske rekombinationsteknikker udtrykker det DNA, der er nødvendigt for syntesen af dette hormon.
Hvad er et biosimilar drug?
Et biosimilar stof er et lægemiddel indeholdende en aktiv ingrediens meget ligner den, der karakteriserer et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt til at handle af de kompetente institutter på området. Af denne grund anvendes de to stoffer generelt i samme doser til at behandle den samme sygdom. Ingredienserne er ens, hvis ikke identiske, som det er den aktive ingrediens navn.
På trods af alle disse ligheder er beslutningen om at tage et eller andet lægemiddel udelukkende og udelukkende op til lægen; Faktisk kan der være nogle lidt forskellige indikationer og bivirkninger, hvilket gør det mere hensigtsmæssigt at bruge et lægemiddel end det andet.
På hvilke kriterier er markedsføringstilladelsen for et biosimilar drug based?
Ligesom alle lægemidler kræver biosimilar medicin også markedsføringstilladelse, før de kan købes. Denne tilladelse udstedes af et konkurrerende organ som EMEA, med forbehold af evaluering af en række undersøgelser vedrørende lægemidlets virkning, sikkerhed og kvalitet.
Innovative stoffer er beskyttet mod konkurrence i en vis periode. Efter denne periode kan andre lægemiddelvirksomheder erhverve markedsføringstilladelsen for biosimilar drugs.
Hvordan vurderes et biosimilar drug?
I betragtning af at der på det tidspunkt, hvor biosimilarer kan markedsføres, er referencebiologisk medicin allerede blevet anvendt i flere år, er der en vigtig mængde undersøgelser og informationer i denne henseende. Der er derfor ikke behov for en yderligere og så lang evalueringsprocedure, selvom lovgiver i denne sag kræver en række undersøgelser, der utvetydigt viser, at der ikke er væsentlige forskelle med hensyn til effektivitet og sikkerhed i brug. Hvis de terapeutiske indikationer er forskellige, skal effektiviteten og sikkerheden ved anvendelse af biosimilar drug også påvises under henvisning til den nye lidelse eller sygdom, der skal behandles.
Ud over disse strenge undersøgelser kræver de kompetente organer på området, at biosimilar drug produceres under overholdelse af samme kvalitetsstandarder som for alle andre lægemidler. Det er naturligvis også i denne forstand, at der ikke er nogen mangel på præcis og periodisk kontrol med overholdelsen af gældende lovgivning om emnet.
Hvordan overvåges sikkerheden af et biosimilar stof?
Sikkerheden for alle stoffer, herunder lignende, overvåges fortsat nøje, selv efter tilladelse til handel. Lovgivningen kræver især, at hvert lægemiddelfirma har et system til overvågning af sikkerheden ved de solgte nye stoffer, herunder eventuelle immunologiske reaktioner (mulige allergiske fænomener). Selv i dette tilfælde kontrollerer de kompetente organer selvfølgelig, at dette overvågningssystem overholder de standarder, der kræves i gældende lovgivning.
