BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT
Hvad er Agenerase?
Agenerase er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof amprenavir. Det fås i cremefarvede kapsler (50 mg eller 150 mg) og i en oral opløsning (15 mg / ml).
Hvad anvendes Agenerase til?
Agenerase er et antiviralt lægemiddel, der anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af voksne patienter og børn over fire år, der er smittet med human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), et syndrom forårsager virus fra erhvervet immundefekt (AIDS). Agenerase bør kun indgives til patienter, der tidligere har behandlet med samme type lægemiddel som Agenerase (proteasehæmmere). Hos voksne gives Agenerase kapsler normalt ved en lav dosis ritonavir (anden antiviral medicin). Selv om Agenerase er tilgængelig i oral opløsning til patienter, der ikke er i stand til at sluge kapslerne, kan denne formulering ikke administreres samtidigt med ritonavir, da sikkerheden ved denne kombination ikke er blevet evalueret.
Læger skal ordinere Agenerase efter nøje overvejelse af de tidligere antivirale lægemidler taget af patienten og muligheden for at viruset reagerer på lægemidlet.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Agenerase?
Behandling med Agenerase bør startes af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion. Den anbefalede dosis til patienter over 12 år er 600 mg to gange dagligt, taget sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt og med andre antivirale lægemidler. Hvis ritonavir ikke anvendes, skal Agenerase tages i højere doser (1 200 mg to gange om dagen). Hos børn i alderen fire til tolv år og i emner, der vejer mindre end 50 kg, afhænger den anbefalede dosis Agenerase af kropsvægt. Hos børn bør anvendelsen af Agenerase med ritonavir undgås.
Agenerase kan tages med eller uden mad. Hos patienter med leverproblemer skal dosen af Agenerase reduceres; Endvidere skal lægemidlet administreres uden ritonavir hos patienter med alvorlige leverproblemer. Da amprenavir i oral opløsning absorberes mindre let end kapslerne, er de to formler ikke udskiftelige på basis af milligram per milligram.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Agenerase?
Det aktive stof i Agenerase, amprenavir, er en proteasehæmmer. Det blokerer et enzym, der hedder protease, som deltager i reproduktion af hiv. Hvis enzymet er blokeret, er viruset ikke i stand til at reproducere normalt, og infektionen er bremset. Ritonavir er en anden proteasehæmmer, der bruges som en "booster", dvs. som en støtte til at øge styrken af et andet lægemiddel. Det sænker den hastighed, hvormed amprenavir assimileres og derved øger koncentrationen i blodet. Dette gør det muligt at anvende en mindre mængde amprenavir til at opnå samme effekt. Agenerase, taget i kombination med andre antivirale lægemidler, reducerer mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau. Agenerase helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke skader på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Agenerase?
Agenerase, i kombination med andre antivirale lægemidler, men uden ritonavir, er blevet undersøgt i to vigtige undersøgelser, der involverede 736 voksne HIV-patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet med proteasehæmmere. I disse studier blev Agenerase sammenlignet med placebo (en dummybehandling) og med invirase (en anden proteasehæmmer). Agenerase er også blevet undersøgt hos 268 HIV-inficerede børn i alderen mellem seks måneder og 18 år. Alle børnene var tidligere blevet behandlet for hiv-infektion, og af disse var 135 blevet behandlet med proteasehæmmere.
Agenerase boostet med lave doser ritonavir blev sammenlignet med andre proteasehæmmere hos 206 voksne, der tidligere havde haft proteasehæmmere. Blandt dem havde 43 patienter HIV-resistente over for fire andre proteasehæmmere.
Hovedindikatorerne for effektivitet var procentdelen af patienter med uopdagelige niveauer af hiv i blodet (viral load) eller en ændring i viral belastning efter behandling.
Hvilken fordel har Agenerase vist under undersøgelserne?
I undersøgelser udført på patienter, der ikke tidligere havde modtaget proteasehæmmere, var antallet af forsøgspersoner med virusbelastninger under 400 kopier / ml efter 48 uger højere end dem, der blev behandlet med Agenerase sammenlignet med dem, der blev behandlet med placebo. Agenerase var imidlertid mindre effektiv end indinavir. Desuden reducerede Agenerase viral belastning hos børn, selvom et meget begrænset antal børn behandlet med proteasehæmmere tidligere reageret på behandling. Et meget lille antal børn under fire år deltog i studierne.
Fra undersøgelsen af voksne, der tidligere havde taget proteasehæmmere, viste det sig, at ritonavir-boostet Agenerase var lige så effektivt som andre proteasehæmmere ved at reducere viral belastning efter 16 ugers behandling: ca. to tredjedele af patienterne i begge grupper rapporterede en viral belastning på mindre end 400 kopier / ml. Hos HIV-inficerede patienter, der var resistente over for fire andre proteasehæmmere, oplevede personer, der blev behandlet med Agenerase og ritonavir, en større reduktion i viral belastning efter fire uger end dem, der fortsat blev behandlet med tidligere proteasehæmmere: i halvdelen af patienterne, der tog Agenerase med ritonavir, havde en viral belastning på mindre end 400 kopier / ml, hvilket ikke blev observeret hos nogen af forsøgspersonerne, som fortsatte tidligere behandling med andre proteasehæmmere.
Hvad er risikoen forbundet med Agenerase?
Bivirkningerne, som kan forekomme oftere med Agenerase (ses hos mere end en ud af ti patienter) er hovedpine, diarré, flatulens (gas), kvalme, opkastning, udslæt og træthed. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Agenerase findes i indlægssedlen.
Agenerase bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for amprenavir eller et af de øvrige indholdsstoffer. Agenerase bør ikke anvendes til patienter behandlet med St. John's Wort (et urtepræparat, der anvendes til behandling af depression) eller stoffer, der metaboliseres på samme måde som Agenerase, og som er farlige, hvis de når høje koncentrationer i blodet. Den fuldstændige liste over disse lægemidler findes i indlægssedlen.
Agenerase boostet med ritonavir bør ikke tages af patienter med alvorlige leverproblemer eller patienter, der bruger rifampicin (til behandling af tuberkulose) eller lægemidler, der metaboliseres på samme måde som ritonavir, såsom flecainid og propafenon (bruges til at rette op på hjertearytmi).
Pas på, når du bruger Agenerase sammen med nogle andre lægemidler. For en detaljeret beskrivelse, se indlægssedlen.
Som med andre anti-hiv-lægemidler kan patienter, som tager Agenerase, være i fare for lipodystrofi (ændringer i kropsfedtfordeling), osteonekrose (knoglevævets død) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriske tegn og symptomer forårsaget af systemreaktivering). immun). Patienter med leverproblemer kan have større risiko for at udvikle leverskade, hvis de tager Agenerase.
Hvorfor er Agenerase blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Agenerase i kombination med andre antiretrovirale lægemidler opvejer risiciene ved behandling af voksne patienter og børn over fire år med HIV-1-infektion, der allerede er behandlet med proteasehæmmere. Lægemidlet tages normalt sammen med ritonavir farmakokinetisk forstærker; Udvalget bemærkede dog, at fordelene ved Agenerase taget med ritonavir ikke er blevet påvist hos patienter, der tidligere ikke har taget proteasehæmmere. Udvalget anbefalede, at Agenerase fik markedsføringstilladelse.
Agenerase blev oprindeligt godkendt under "usædvanlige omstændigheder", fordi de videnskabelige årsager var tilgængelige på tidspunktet for godkendelsen. Da virksomheden fremlagde de supplerende oplysninger, der blev anmodet om, blev betingelsen vedrørende "ekstraordinære omstændigheder" fjernet den 10. marts 2004.
Flere oplysninger om Agenerase:
Den 20. oktober 2000 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig til Agenerase, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Glaxo Group Limited. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 20. oktober 2005.
Den fulde EPAR for Agenerase kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 11-2008
