Evotaz - Atazanavir og Cobicistat

Hvad er Evotaz - Atazanavir og Cobicistat bruges til?

Evotaz er et antiviralt lægemiddel, der anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne inficerede med human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), en virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids).

Evotaz indeholder de aktive ingredienser atazanavir og cobicistat. Det bør kun anvendes til patienter, hvis infektion ikke er forudsigeligt resistent over for atazanavir.

Hvordan anvendes Evotaz - Atazanavir og Cobicistat?

Evotaz kan kun indhentes på recept og behandling skal startes af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion. Evotaz er tilgængelig som tabletter indeholdende 300 mg atazanavir og 150 mg cobicistat. Den anbefalede dosis er en tablet om dagen, taget sammen med mad.

Hvordan virker Evotaz - Atazanavir og Cobicistat?

Evotaz indeholder to aktive ingredienser: atazanavir og cobicistat. Atazanavir er en proteasehæmmer. Det blokerer virkningen af et HIV-enzym, der hedder protease, som viruset skal replikere. Når enzymet er blokeret, kan viruset ikke reproducere, og dets spredning i kroppen går langsommere. Cobicistat øger niveauet af atazanavir i blodet og nedsætter dets nedbrydning. Det forbedrer således den antivirale virkning af atazanavir.

Evotaz, taget sammen med andre anti-HIV-lægemidler, reducerer mængden af hiv i blodet og holder virusniveauet lavt. Det helbreder ikke HIV-infektion, men det kan forsinke skaderne på immunsystemet og forhindre udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.

De aktive stoffer i Evotaz er allerede tilgængelige i EU som individuelle lægemidler: atazanavir er tilgængelig som Reyataz og cobicistat som Tybost.

Hvilken fordel har Evotaz - Atazanavir og Cobicistat vist under undersøgelserne?

Da atazanavir og cobicistat allerede har vist sig at være effektive, og deres anvendelse er godkendt til behandling af HIV-infektion, har undersøgelser været udført for at fremhæve, at Evotaz producerer niveauer af atazanavir i blodet svarende til de to aktive ingredienser administreret separat og til dem af atazanavir administreret med en anden potentierende medicin, ritonavir (en konsolideret sammenslutning).

Desuden blev anvendelsen af atazanavir med cobicistat evalueret i et hovedstudie hos 698 tidligere ubehandlede HIV-patienter. Atazanavir og cobicistat blev sammenlignet med atazanavir og ritonavir; alle patienter fik også anti-HIV medicin emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Hovedvirkningen af effektiviteten var procentdelen af patienter, hvis HIV-1-blodtal (kendt som viral belastning) blev reduceret til mindre end 50 kopier / ml efter 48 ugers behandling. Samlet set opnåede 85% af patienterne (293 af 344) behandlet med atazanavir og cobicistat denne reduktion. Dette resultat var sammenligneligt med en reduktion, der observeredes hos 87% af patienterne (304 ud af 348), der blev behandlet med atazanavir og ritonavir.

Hvad er risikoen forbundet med Evotaz - Atazanavir og Cobicistat?

De mest almindelige bivirkninger med Evotaz (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er gulsot, som kan forekomme med gulvning af øjet og kvalme.

Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Evotaz findes i indlægssedlen.

Evotaz bør ikke anvendes til patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion. Det må heller ikke anvendes til patienter, der tager visse lægemidler på grund af muligheden for interaktioner, der kan være skadelige. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.

Hvorfor er Evotaz - Atazanavir og Cobicistat blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Evotazs fordele er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. De to aktive ingredienser har allerede vist sig effektive, og Evotaz kan være en nyttig erstatning for atazanavir ledsaget af ritonavir som en forstærker. Kombinationen af atazanavir og cobicistat i en enkelt tablet kan forenkle doseringsregimen. Evotas ugunstige virkninger ligner dem, der forekommer hos enkelte lægemidler.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Evotaz - Atazanavir og Cobicistat?

En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Evotaz anvendes så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Evotaz, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.