Hvad er Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop er et lægemiddel indeholdende to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorthiazid. Det fås som ovalformede tabletter (ferskenfarvet: 150 mg eller 300 mg irbesartan og 12, 5 mg hydrochlorthiazid, rosa: 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorthiazid).
Denne medicin ligner CoAprovel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der fremstiller CoAprovel, er enige om, at dets videnskabelige data kan bruges til Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Hvad anvendes Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop til?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop anvendes til voksne med essentiel hypertension (højt blodtryk), der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med alene irbesartan og hydrochlorothiazid. Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop bør tages i munden, med eller uden mad. Dosis af Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, der skal anvendes, afhænger af den dosis irbesartan eller hydrochlorthiazid, som patienten tidligere har taget. Doser over 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorthiazid en gang dagligt anbefales ikke. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop kan tages som et supplement til andre behandlinger for hypertension.
Hvordan virker Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorthiazid.
Irbesartan er en "angiotensin II receptor antagonist", hvilket betyder at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkar). Ved blokering af receptorer, som angiotensin II normalt vedhæfter, blokerer irbesartan hormonets virkning, så blodkarrene kan udvides.
Hydrochlorthiazid er et diuretikum, en anden type behandling for hypertension. Det virker ved at øge urin udskillelse, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
Kombinationen af de to aktive ingredienser har en yderligere virkning, hvilket reducerer blodtrykket i større grad end de to lægemidler, der tages individuelt. Med nedsat blodtryk mindskes risikoen forbundet med højt blodtryk, som f.eks. Et slagtilfælde.
Hvordan har Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop været undersøgt?
Irbesartan alene opnåede autorisation i Den Europæiske Union (EU) i 1997 under navnet Karvea og Aprovel. Det kan bruges sammen med hydrochlorthiazid til behandling af hypertension. Studierne af Karvea / Aprovel sammen med hydrochlorthiazid som separate tabletter blev brugt til at understøtte brugen af Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop. Yderligere undersøgelser blev også udført med 300 mg doser irbesartan i kombination med 25 mg hydrochlorthiazid. Det vigtigste effektindeks var baseret på reduktionen af diastolisk blodtryk (blodtrykket målt i intervallet mellem to hjerteslag).
Hvilken fordel har Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop vist under undersøgelserne?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop var mere effektivt end placebo (en dummybehandling) og hydrochlorthiazid taget alene for at reducere diastolisk blodtryk. Forøgelse af dosis til 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorthiazid kan yderligere sænke blodtrykket.
Hvad er risikoen forbundet med Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
De mest almindelige bivirkninger, der ses hos Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (set hos 1 til 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, kvalme eller opkastning, unormal vandladning, træthed og øget koncentration af urinstofkvælstof i blodet (BUN, nedbrydningsprodukt af proteiner), kreatinin (nedbrydningsprodukt af muskelmetabolisme) og kreatinkinase (enzym i muskler). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop findes i indlægssedlen.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for irbesartan, hydrochlorthiazid, sulfa-lægemidler eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til kvinder, der har været gravid i mere end tre måneder. Anbefales ikke til brug i de tre første måneder af graviditeten. Desuden bør Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ikke anvendes til patienter med alvorlige lever-, nyre- eller galdeforstyrrelser, med for lavt indhold af kalium i blodet eller med for højt indhold af calcium i blodet.
Særlig opmærksomhed bør udvises, hvis Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tages sammen med andre lægemidler, der påvirker blodkaliumniveauet. Den fuldstændige liste over disse lægemidler findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop er større end dets risiko for behandling af essentiel hypertension hos voksne med blodtryk, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med alene irbesartan eller hydrochlorothiazid. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Andre oplysninger om Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
Den 19. januar 2007 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop til Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
Den fulde EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 04-2009.
