Inovelon - rufinamid

Hvad er Inovelon?

Inovelon er et lægemiddel indeholdende det aktive stof rufinamid. Det fås som pink ovale tabletter indeholdende 100 mg, 200 mg eller 400 mg rufinamid.

Hvad bruges Inovelon til?

Inovelon er indiceret hos patienter i alderen 4 år og derover ved behandlingen af Lennox-Gastaut syndrom, en sjælden form for epilepsi, der normalt rammer børn, men kan fortsætte i voksenalderen. Lennox-Gastaut syndrom er en af de mest alvorlige former for epilepsi hos børn. Symptomer omfatter forskellige former for krise, overdreven elektrisk aktivitet i hjernen, indlæringsvanskeligheder og adfærdsmæssige lidelser. Inovelon er indiceret som en supplerende terapi til andre antiepileptiske lægemidler.

Da antallet af patienter med Lennox-Gastaut-syndrom er lavt, betragtes sygdommen som sjældent, og Inovelon blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 20. oktober 2004.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Inovelon?

Behandling med Inovelon bør startes af en børnelæge eller neurolog (en læge, der er specialiseret i behandling af nervesystemet) med erfaring i behandling af epilepsi.

Doseringen af Inovelon afhænger af patientens alder og vægt samt på samtidig indtagelse af valproat (et andet anti-epileptisk lægemiddel). Behandling starter normalt med en daglig dosis på 200 eller 400 mg, en dosis, som derefter modificeres ud fra patientens respons.

Inovelon bør tages med vand og mad to gange om dagen, om morgenen og om aftenen. Hvis patienten har svært ved at sluge, kan tabletterne knuses og blandes i et glas vand. Inovelon bør anvendes med forsigtighed hos personer med leverforstyrrelser. For yderligere information, se indlægssedlen.

Hvordan virker Inovelon?

Det aktive stof i Inovelon, rufinamid, er et anti-epileptisk lægemiddel. Det virker ved at overholde særlige kanaler på overfladen af nerveceller i hjernen (såkaldte natriumkanaler), der styrer cellernes elektriske aktivitet. Ved at klæbe til disse kanaler forhindrer rufinamid dem fra at passere fra en tilstand af inaktivitet til en aktivitetsstatus. På denne måde aktiviteten af nerveceller

er reduceret, og det er derfor muligt at forhindre spredning af overdreven elektrisk aktivitet i hjernen, hvilket reducerer sandsynligheden for epileptiske anfald.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Inovelon?

Virkningerne af Inovelon blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Hovedforskningen vedrørende Inovelon involverede 139 patienter i alderen 4 til 30, hvoraf tre fjerdedele var under 17 år. Alle patienter havde ukontrolleret Lennox-Gastaut syndrom, på trods af administration af kontinuerlig behandling i mindst 4 uger med andre antiepileptika (fra 1 til 3). Undersøgelsen sammenlignede virkningerne af Inovelon versus placebo (et ineffektivt stof på kroppen) som en supplerende terapi kombineret med andre lægemidler taget af patienterne. De vigtigste effektivitetsmålinger var ændringen i antallet af anfald i de 4 uger efter indgivelsen af Inovelon eller placebo sammenlignet med de 4 uger før tilsætningen af denne terapi samt variationen i sværhedsgraden af anfaldene baseret på evalueringen foretaget af forældremyndigheden eller af vejlederen på basis af en 7-punkts skala.

Hvilken fordel har Inovelon vist under studierne?

Inovelon rapporterede en reduktion i antallet og alvorligheden af kriserne. Patienter, der fik Inovelon, rapporterede en 35, 8% reduktion i det samlede antal anfald sammenlignet med et gennemsnit på 290 anfald i de 4 uger forud for starten af behandlingen med Inovelon. På den anden side registrerede patienter behandlet med placebo en nedsættelse på 1, 6%.

Patienter, der tog Inovelon, rapporterede også et fald på 42, 5% i antallet af "tonic-atoniske" anfald (en type hyppig anfald hos patienter med Lennox-Gastaut syndrom karakteriseret ved let fald i jorden) sammenlignet med 1, 9% stigning observeret hos patienter behandlet med placebo.

Omkring halvdelen af patienterne, der fik Inovelon, oplevede en forbedring af beslagsvanskeligheden sammenlignet med en tredjedel af de placebobehandlede patienter.

Hvad er risikoen forbundet med Inovelon?

De mest almindelige bivirkninger ved Inovelon (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er døsighed, hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning og træthed. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Inovelon findes i indlægssedlen.

Inovelon må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rufinamid, der er afledt af triazol (som nogle lægemidler, der anvendes til behandling af svampeinfektioner) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Hvorfor er Inovelon blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Inovelon er større end risikoen for behandling som en supplerende behandling af kriser i forbindelse med Lennox-Gastaut-syndrom hos patienter fra 4 år og han anbefalede derfor, at han fik markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Inovelon?

Virksomheden, der fremstiller Inovelon, vil omhyggeligt overvåge lægemidlets sikkerhed. Denne overvågning omfatter også observation af tilfælde af "status epilepticus", en farlig tilstand, hvor hjernen er i en tilstand af kontinuerlig krise. Dette skyldes, at der er observeret tilfælde af denne type hos personer, der har taget Inovelon under dets udvikling.