Hvad er Fendrix?
Fendrix er en vaccine i form af en injektionsvæske, suspension. Indeholder dele af hepatitis B-virus som aktiv bestanddel.
Hvad anvendes Fendrix til?
Fendrix bruges til at beskytte patienter med nyreproblemer mod hepatitis B. Det kan anvendes til patienter fra 15 år og derover, herunder dem, der kræver hæmodialyse (en blodklareringsteknik).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Fendrix?
Den anbefalede vaccinationsplan for Fendrix er fire doser. Et interval på en måned skal observeres mellem den første og anden injektion og mellem den anden og tredje injektion. Den fjerde injektion gives fire måneder efter den tredje. Det anbefales, at personer, der får den første dosis, skal fuldføre cyklussen med Fendrix. Vaccinen injiceres i overarmsmuskulaturen.
En boosterdosis Fendrix kan gives i henhold til officielle anbefalinger.
Hvordan virker Fendrix?
Fendrix er en vaccine. Vacciner virker ved at 'undervise' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for at forsvare sig mod en sygdom. Fendrix indeholder små mængder af overfladeantigenet (overfladeproteiner) af hepatitis B-viruset. Når en patient får vaccinen, genkender immunsystemet overfladens antigener som "fremmed" og producerer antistoffer mod dem. I fremtiden vil immunsystemet kunne producere antistoffer hurtigere, når det udsættes for hepatitis B-virus. Antistoffer hjælper med at beskytte patienten mod sygdommen forårsaget af virussen.
Overfladeantigener fremstilles ved en metode kaldet "rekombinant DNA-teknologi": de produceres af en gær, der har modtaget et gen (DNA), der gør det i stand til at producere proteiner.
Det aktive stof i Fendrix har været tilgængeligt i andre vacciner, der er godkendt i Den Europæiske Union (EU) i flere år, herunder Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB og Infanrix-HepB. I Fendrix anvendes den med et "adjuvansystem", der indeholder "MPL", et renset fedt fra bakterier og en aluminiumforbindelse. Dette system forbedrer immunsystemets reaktion, hvilket kan være nyttigt, når vacciner anvendes til patienter, der kan have nedsat respons, såsom dem med nyreproblemer.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Fendrix?
Da det aktive stof i Fendrix allerede var til stede i EU i andre vacciner, blev nogle af de data, der anvendes til brug af andre vacciner, anvendt til at retfærdiggøre brugen af Fendrix.
Fendrix er blevet undersøgt i kun en hovedundersøgelse, der involverede 165 patienter i alderen 15 år og derover med nyresygdom og behovet for hæmodialyse. Fendrix blev sammenlignet med Engerix-B (anden hepatitis B-vaccine) anvendt i en dobbelt dosis. Det vigtigste mål for effektivitet var procentdelen af patienter, som udviklede beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis B-virus.
Virksomheden fremlagde også data om brugen af Fendrix hos levertransplantationspatienter, men trak ansøgningen om Fendrix anvendelse tilbage til disse patienter under evalueringen.
Hvilken fordel har Fendrix vist under undersøgelserne?
Fendrix har vist samme effekt som en dobbelt dosis af komparatorvaccinen. En måned efter den sidste dosis havde 91% af patienterne, der fik Fendrix, beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis B sammenlignet med 84% af dem, der modtog komparatorvaccinen.
Effekten af Fendrix varede længere end komparatorvaccinen: 80% af patienterne, der fik Fendrix, opretholdt beskyttelsesniveauer af antistoffer i op til tre år sammenlignet med 51% af dem, der fik lægemidlet sammenligning.
Hvad er risikoen forbundet med Fendrix?
De mest almindelige bivirkninger af Fendrix (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, smerte, rødme, hævelse af injektionsstedet og træthed (træthed). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Fendrix findes i indlægssedlen.
Fendrix bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller nogen af de andre komponenter. Det må heller ikke anvendes til personer, der har haft en allergisk reaktion efter at have modtaget en hepatitis B-vaccine. Fendrix bør ikke gives til patienter med pludselig høj feber.
Hvorfor er Fendrix blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Fendrix opvejer risiciene for aktiv immunisering mod hepatitis B-virusinfektion forårsaget af alle kendte subtyper hos patienter fra 15 år up, lider af nyresvigt (herunder patienter med præ-hemodialyse og hæmodialyse). Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fendrix.
Flere oplysninger om Fendrix:
Den 2. februar 2005 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Fendrix, gyldig i hele Den Europæiske Union, til GlaxoSmithKline Biologicals sa.
Den fulde EPAR for Fendrix kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 02-2008.
