Hvad er Enyglid?
Enyglid er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid, tilgængelig som runde tabletter (hvid: 0, 5 mg, gul: 1 mg, lyserød: 2 mg).
Enyglid er et generisk lægemiddel, hvilket betyder, at det ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet NovoNorm. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvad anvendes Enyglid til?
Enyglid anvendes til patienter med type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes). Lægemidlet gives i kombination med kost og motion med det formål at reducere blodsukker (sukker) niveauer hos patienter, hvis hyperglykæmi (højt blodsukkerindhold) ikke længere kan styres gennem kost, vægttab og motion. Enyglid kan også anvendes i kombination med metformin (anden antidiabetisk) hos type 2 diabetikere, hvis blodsukker ikke kontrolleres tilfredsstillende på metformin alene.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Enyglid?
Enyglid bør tages før måltider, normalt op til 15 minutter før hvert hovedmåltid. Dosis skal indstilles for at opnå den bedst mulige kontrol. Den behandlende læge skal regelmæssigt måle patientens blodglukoseniveau for at finde den laveste effektive dosis. Enyglid kan også indikeres for type 2 diabetikere, som normalt er godt kontrolleret på en diæt, men som går gennem en midlertidig fase, hvor kroppen ikke kan regulere niveauet af glukose i blodet.
Den anbefalede startdosis er 0, 5 mg. Denne dosis kan øges efter en eller to uger.
Hvis patienterne skifter til Enyglid, mens de allerede bruger et andet antidiabetisk middel, er den anbefalede startdosis 1 mg.
Brug af Enyglid anbefales ikke til patienter under 18 år, fordi der ikke er nogen information om produktets sikkerhed og virkning for denne aldersgruppe.
Hvordan virker Enyglid?
Type 2 diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet eller hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt. Enyglid hjælper bugspytkirtlen til at producere mere insulin under et måltid og bruges til at kontrollere type 2 diabetes.
Hvordan har Enyglid været undersøgt?
Da Enyglid er et generisk lægemiddel, har undersøgelser været begrænset til forsøg, der viser, at den er bioækvivalent med referencelægemidlet NovoNorm. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Enyglid?
Da Enyglid er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Enyglid blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Enyglid på baggrund af kravene i EU har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med NovoNorm. Det er CHMP's opfattelse, at fordelene ved NovoNorm opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede derfor, at Enyglid fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Enyglid:
Den 14. oktober 2009 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Enyglid, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Krka, dd, Novo mesto.
For den fulde EPAR of Enyglid, klik her.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 10-2009.
