Hvad er Jevtana - cabazitaxel?
Jevtana er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof cabazitaxel. Det er tilgængeligt som koncentrat og opløsningsmiddel til opløsning til intravenøs infusion.
Hvad anvendes Jevtana - cabazitaxel til?
Jevtana bruges til at behandle mænd med hormonbaseret metastatisk prostatacancer. Dette karcinom påvirker prostatakirtlen, en kirtel under den mandlige blære, der producerer sædvæske. Jevtana anvendes i tilfælde, hvor karcinom har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) og svarer ikke længere til hormonbehandling (hormon-ildfast). Det anvendes i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler) hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med docetaxel (anden anticancermedicin).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Jevtana - cabazitaxel?
Jevtana bør kun anvendes i enheder med speciale i kemoterapi (kræftbehandling medicin) under tilsyn af en læge med erfaring i kemoterapi.
Jevtana gives en gang hver tredje uge som en time-lang infusion i en dosis på 25 mg pr. Kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ud fra patientens vægt og højde). Det gives i kombination med prednison eller prednisolon, som tages som en daglig dosis under behandlingen. Dosis af Jevtana bør reduceres, hvis patienten får bivirkninger, og behandlingen bør stoppes, hvis bivirkninger vedvarer ved en reduceret dosis på 20 mg / m2.
Inden Jevtana-infusioner skal patienter gives antiallergiske lægemidler for at reducere risikoen for allergiske reaktioner og anti-emetiske lægemidler for at forhindre opkastning.
Hvordan virker Jevtana - cabazitaxel?
Det aktive stof, der findes i Jevtana, cabazitaxel, tilhører gruppen af kræftmidler, der kaldes "taxaner". Cabazitaxel hæmmer kræftcellernes evne til at nedbryde deres interne "skelet", hvilket gør dem i stand til at opdele og formere sig. Dette skelet forbliver intakt, cellerne kan ikke opdele og til sidst dø. Jevtana virker også på ikke-tumorceller, såsom blod og nerveceller, der forårsager bivirkninger.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Jevtana - cabazitaxel?
Virkningerne af Jevtana blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Jevtana blev analyseret i en pivotal undersøgelse, der involverede 755 mænd med hormonel refraktær metastatisk prostatacancer, der tidligere var behandlet med docetaxel. Virkningerne af Jevtana blev sammenlignet med dem af en anden anticancer medicin, mitoxantron. Begge lægemidler blev givet i kombination med den daglige dosis prednison eller prednisolon. Hovedevalueringen af effekt var samlet overlevelse (patienternes gennemsnitlige levetid).
Hvilken fordel har Jevtana - cabazitaxel vist under studierne?
I hovedstudien forlængede Jevtana langvarig overlevelse sammenlignet med komparatormedicin mitoxantron. Den gennemsnitlige overlevelse for patienter behandlet med Jevtana var 15, 1 måneder sammenlignet med 12, 7 måneder for patienter behandlet med mitoxantron.
Hvad er risikoen forbundet med Jevtana - cabazitaxel?
De hyppigst forekommende bivirkninger af Jevtana (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer) trombocytopeni (lavt antal blodplader) og diarré. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Jevtana findes i indlægssedlen.
Jevtana bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor cabazitaxel, andre taxaner eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke administreres til patienter med blodnutrofile tællinger under 1.500 / mm3, som har unormale leverprøveresultater, der indikerer leverproblemer, eller som for nylig har modtaget en gul febervaccine eller er ved at modtage vaccinen mod gul feber.
Hvorfor er Jevtana - cabazitaxel blevet godkendt?
CHMP vurderede, at Jevtana's evne til at forlænge den overordnede overlevelse hos patienter med hormonel refraktær metastatisk prostatacancer var klinisk relevant. Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Jevtana er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Jevtana - cabazitaxel
Den 17. marts 2011 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig for Jevtana til Sanofi-Aventis, gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For yderligere oplysninger om behandling med Jevtana, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 03/2011.
