Hvad er Elmiron og hvad bruges det til - Pentosan Natriumpolysulfat?
Elmiron er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med smertefuldt blære syndrom, en blæresygdom, der forårsager smerter i bækkenområdet og et presserende behov for at urinere ofte.
Elmiron anvendes til patienter med moderat til svær smerte, og som har mindre blødning eller sår på blærevæggen.
Elmiron indeholder det aktive stof polysulfat af pentosannatrium.
Hvordan anvendes Elmiron? - Pentosan Natriumpolysulfat?
Elmiron fås som 100 mg kapsler og kan kun fås på recept. Den anbefalede dosis er en kapsel taget tre gange om dagen.
Patienterne bør evalueres hvert halve år, og hvis ingen forbedring observeres, skal behandlingen stoppes.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Elmiron - Pentosan Natriumpolysulfat?
Virkningsmekanismen af den aktive bestanddel af Elmiron, pentosannatriumpolysulfat, er ikke helt kendt. Dette passerer imidlertid ind i urinen og antages at være fastgjort til det beskyttende lag af slim der dækker blæren, mangler hos patienter, der lider af smertefuldt blære syndrom, der favoriserer dets reparation. Denne styrkelse af det beskyttende lag kan reducere betændelse og blæresmerter.
Hvilken fordel har Elmiron - Pentosan Natriumpolysulfat vist under undersøgelserne?
Da pentosannatriumpolysulfat er et velkendt stof, og dets anvendelse i smertefuldt blære syndrom er konsolideret, har Elmirons selskab fremlagt data fra den videnskabelige litteratur. En gennemgang af fire hovedstudier fra litteraturen har vist, at pentosannatriumpolysulfat er effektivt til at reducere symptomer som smerte og haster for at urinere ofte.
Undersøgelser blev udført på i alt 454 patienter med mild blødning og læsioner på blærevæggen. I betragtning af resultaterne fra de fire undersøgelser som helhed viste 1 ud af 3 (33%) patienter, der tog pentosannatriumpolysulfat, en generel forbedring af sygdommen sammenlignet med omkring 1 ud af 6 (16%) patienter, der fik placebo (en dummybehandling).
Hvad er risikoen forbundet med Elmiron - Pentosan Natriumpolysulfat?
De mest almindelige bivirkninger af Elmiron (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) omfatter hovedpine, svimmelhed og virkninger på fordøjelsessystemet som diarré, kvalme, mavesmerter og blødninger fra endetarm. Da Elmiron kan have en svag antikoagulerende virkning (dvs. det kan forhindre blod i at koagulere korrekt), bør det ikke anvendes til patienter med aktiv blødning (undtagen kvinder i menstruationscyklussen). Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger af Elmiron findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Elmiron - Pentosan Natriumpolysulfat blevet godkendt?
Smertefulde blære syndrom er en sygdom, for hvilken der ikke tidligere er godkendt medicin i EU. Hos patienter med mild blødning og læsioner på blærevæget resulterede behandling med Elmiron i signifikant flere patienter end en generel lindring af symptomer.
Der er ikke identificeret større sikkerhedshensyn, og enhver risiko for blødning kan minimeres med passende forholdsregler.
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede derfor, at fordelene ved Elmiron er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Elmiron - Pentosan Natriumpolysulfat?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Elmiron, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Andre oplysninger om Elmiron - Pentosan Natriumpolysulfat
For den fulde version af Elmirons EPAR henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Elmiron-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
