Kommercielisering suspenderet på det europæiske marked
Hvad er Avandia?
Avandia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rosiglitazon. Det kommer i form af tabletter (pink 2 mg, orange 4 mg eller rødbrun 8 mg).
Hvad anvendes Avandia til?
Avandia anvendes til voksne patienter (især hvis de er overvægtige) med type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes. Den kan bruges alene til patienter, der ikke er egnede til behandling med metformin (et anti-diabetesmedicin).
Avandia kan anvendes i kombination med metformin ("dobbelt behandling") hos patienter med type 2-diabetes, hvis alene metformin ikke er tilstrækkeligt effektivt eller i kombination med en sulfonylurinstof (et andet antidiabeteslægemiddel), hvis omvendt patienten kan ikke behandles med metformin.
AVANDIA kan også gives i kombination med metformin og en sulfonylurinstof ("triple therapy") hos patienter med utilstrækkelig kontrol af sygdommen, på trods af at man tager en dobbelt oral behandling.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Avandia?
Avandia kan tages med eller uden mad. Den anbefalede startdosis er 4 mg daglig i en enkelt dosis eller i doser på 2 mg to gange om dagen. Hvis blodsukkerkontrollen skal forbedres efter otte uger, kan dosen øges op til 8 mg dagligt, i en enkeltdosis eller op til 4 mg to gange dagligt. Imidlertid anbefales forsigtighed hos patienter behandlet parallelt med en sulfonylurinstof, da der er risiko for vandretention.
Hvordan virker Avandia?
Type 2 diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere glukoseniveauet (sukker) i blodet eller når kroppen ikke kan bruge insulin effektivt. Det aktive stof i Avandia, rosiglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme for insulin, og på den måde bruger kroppen det insulin, den producerer bedre. Som følge heraf reduceres mængden af glukose i blodet, og det giver mulighed for bedre kontrol med type 2-diabetes. Behandlingen af type 2-diabetes med Avandia tilsættes til kost og motion.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Avandia?
Avandia, administreret alene, er blevet undersøgt i sammenligning med placebo-lægemiddel (en dummybehandling), med metformin eller glibenclamid (et sulfonylurinstof). Det er også blevet undersøgt hos patienter, der allerede er behandlet med et andet antidiabeteslægemiddel (metformin eller sulfonylurinstof) eller med en kombination af to antidiabetika (metformin og sulfonylurinstof). Disse undersøgelser var baseret på niveauet af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) i blodet, der giver en indikation af effektiviteten af blodglukosekontrol.
Hvilken fordel har Avandia vist under studierne?
Avandia, der blev administreret alene, var mere effektivt end placebobehandling for at reducere HbA1c. Anvendelse i kombination med andre antidiabetes-lægemidler har yderligere reduceret niveauet af HbA1c, hvilket indikerer en deraf følgende sænkning af blodglukoseniveauer.
Hvad er risikoen forbundet med Avandia?
De mest almindelige bivirkninger af Avandia (fra en til ti patienter på en prøve på 100) er
anæmi (lavt antal røde blodlegemer), hypercholesterolemi (højt niveau af kolesterol i blodet), hypertriglyceridæmi (højt niveau af triglycerider, en type fedt i blodet), hyperlipæmi (højt niveau af lipider, andre typer fedt i blodet), vægtforøgelse, øget appetit, hjertekæmi (nedsat iltforsyning til hjertemusklen), forstoppelse, brud, hypoglykæmi (lavt glukoseniveau) og ødem (hævelse). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger hos Avandia findes i indlægssedlen.
Avandia bør ikke anvendes til patienter, der kan være allergiske overfor rosiglitazon eller andre komponenter i medicinen eller hos patienter med hjertesvigt, leverproblemer, et "akut syndromekoronært" såsom ustabil angina (en alvorlig type af variabel intensitet brystsmerter ) eller visse typer myokardieinfarkt eller komplikationer af diabetes (diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma). Det kan også være nødvendigt at tilpasse dosis, hvis patienten tager stoffer som for eksempel gemfibrozil eller rifampicin. Den fuldstændige liste over disse stoffer findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Avandia blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved Avandia er større end risiciene ved behandlingen af type 2 diabetes mellitus og derfor anbefalede markedsføringstilladelsen for Avandia.
Flere oplysninger om Avandia
Den 11. juli 2000 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig for Avandia, gyldig i hele Den Europæiske Union, til SmithKline Beecham plc. Markedsføringstilladelsen blev fornyet 11. juli 2005. Klik her for hele EPAR for AVANDIA.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2008
