Hvad er Tybost - cobicistat og hvad bruges det til?
Tybost er et lægemiddel indeholdende det aktive stof cobicistat . Tybost bruges til at behandle voksne med HIV-1-infektion, en virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids). Tybost helbreder ikke hiv-infektion direkte, men gives til at forbedre virkningerne af atazanavir eller darunavir, der anvendes sammen med andre standardmedicin til behandling af HIV-1-infektion.
Hvordan anvendes Tybost - cobicistat?
Tybost kan kun fås på recept. Terapi bør startes af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion. Tybost er tilgængelig som tabletter (150 mg). Den anbefalede dosis er en tablet om dagen, taget sammen med mad. Tybost gives i kombination med 300 mg atazanavir en gang om dagen eller 800 mg darunavir en gang om dagen. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Tybost - cobicistat?
Det aktive stof i Tybost, cobicistat, blokerer virkningen af en gruppe leverenzymer kaldet CYP3A, som deltager i metabolisme af lægemidler i kroppen. Ved at blokere virkningen af CYP3A nedsætter Tybost hastigheden af metaboliseringen af atazanavir og darunavir, hvilket forlænger dets virkningsvarighed i kroppen. Tybost tages i kombination med atazanavir eller darunavir, som begge er proteasehæmmere: de blokkerer et enzym kaldet protease, som er involveret i reproduktion af HIV-1. Hvis enzymet er blokeret, er viruset ikke i stand til at reproducere normalt, og infektionens spredning sænkes. Behandling med Tybost og atazanavir eller duranavir helbreder ikke HIV-1-infektion eller aids, men kan forsinke skader på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids, hvis de anvendes i kombination med andre. standard medicin til behandling af HIV-1 infektion.
Hvilken fordel har Tybost - cobicistat vist under undersøgelserne?
Tybost blev sammenlignet med et andet lægemiddel kaldet ritonavir i et hovedstudie med 698 HIV-1-inficerede patienter. Undersøgelsen sammenlignede anvendelsen af disse to lægemidler som forstærkere af virkningerne af atazanavir, givet i kombination med et andet standardmedicin til behandling af HIV-1-infektion indeholdende emtricitabin og tenofovir. Hovedvirkningen af effektiviteten var reduktionen af virusbelastningen (mængden af virus, der blev fundet i blodet): Det blev anset for, at patienter, hvis virusbelastning var mindre end 50 HIV-1 RNA-kopier / ml efter 48 havde reageret på behandlingen uger af behandling. Tybost viste sig at være lige så effektiv som ritonavir: ca. 85% af patienterne (293 ud af 344) behandlet med Tybost reagerede på behandlingen sammenlignet med ca. 87% af patienterne (304 ud af 348) behandlet med ritonavir
Hvad er risikoen forbundet med Tybost-cobicistat?
De mest almindelige bivirkninger med Tybost (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) i kombination med atazanavir er okulær gulsot (gulning af den hvide del af øjet), kvalme og gulsot (guling af øjne og hud). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Tybost findes i indlægssedlen. Tybost bør ikke tages sammen med visse lægemidler, der påvirker måden, hvorpå Tybost metaboliseres i kroppen eller hvis virkningsmåde påvirkes af Tybost: alfuzosin (bruges til at behandle prostatakræftens stigning i volumen); amiodaron eller quinidin (bruges til at korrigere hjertebanken uregelmæssigheder); carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin (bruges til at forhindre krampeanfald); rifampicin (bruges til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner); dihydroergotamin, ergometrin eller ergotamin (anvendes til behandling af hovedpine); cisaprid (bruges til at lindre visse maveproblemer); St. John's wort (et plantemedicin anvendes mod depression og angst); lovastatin eller simvastatin (bruges til at sænke blodkolesterolet) pimozid (bruges til at behandle unormale tanker eller følelser) sildenafil (anvendt til behandling af pulmonal arteriel hypertension); midazolam eller triazolam til oral brug (bruges til at fremme søvn eller lindre angst). Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Tybost-cobicistat blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at Tybosts fordele er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. Undersøgelser har vist, at Tybost er lige så effektivt som ritonavir som en atazanavir forstærker; Baseret på data om Tybosts virkning på niveauer af darunavir i kroppen, forventes en tilsvarende virkning for darunavir. CHMP vurderede, at der ikke er nogen sikkerhedsmæssige bekymringer, som forhindrer brug af Tybost i kombination med atazanavir eller darunavir.
Hvilke oplysninger er der endnu afventet på Tybost - cobicistat?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Tybost anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Tybost, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne.
Flere oplysninger om Tybost - cobicistat
Den 19. september 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Tybost, der var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Tybost, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 09-2013.
