Hvad er Zavicefta - Opicapone og hvad bruges det til?
Ongentys er et lægemiddel, der er angivet til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom, en progressiv hjernesygdom, der forårsager tremor, langsom bevægelighed og stivhed i musklerne.
Ongentys er indiceret som supplerende terapi til kombinationerne af levodopa / DOPA decarboxylase (DDCI) hæmmere (andre lægemidler der anvendes til Parkinsons sygdom) hos patienter med svingninger i kontrollen af deres tilstand. Svingninger opstår, når lægemidlets virkninger løber ud, og symptomerne gentages før næste dosis. De skyldes en reduktion i effekten af levodopa, når patienten pludselig går fra "on" faser, hvor han er i stand til at bevæge sig, til "off" faser, hvor han har svært ved bevægelse. Ongentys anvendes, når det ikke er muligt at kurere sådanne udsving med kun standard levodopa- baserede kombinationer.
Ongentys indeholder den aktive ingrediens opicapon.
Hvordan anvendes Zavicefta - Opicapone?
Ongentys er tilgængelig som kapsler (25 mg og 50 mg), som skal tages oralt (ved munden). Den anbefalede dosis er 50 mg, taget en gang om dagen før sengetid, mindst en time før eller en time efter levodopa-baserede kombinationer.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan virker Zavicefta - Opicapone?
Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder hjernecellerne, der producerer dopamin-neurotransmitteren, at dø, hvilket resulterer i et fald i dopaminkoncentrationen i hjernen. Patienterne mister derfor evnen til effektivt at styre deres bevægelser. Det aktive stof i Ongentys, opicapone, hjælper med at genoprette dopaminniveauer i de områder af hjernen, der er ansvarlig for styring af bevægelse og koordinering. Det forbedrer virkningerne af levodopa, en kopi af dopamin neurotransmitteren, som kan tages oralt. Opicapon blokerer et enzym involveret i absorptionen af levodopa i kroppen kaldet catechol-O-methyltransferase (COMT). Som følge heraf forbliver levodopa længere aktiv. Dette hjælper med at forbedre symptomerne på Parkinsons sygdom, såsom stivhed og langsommelighed i bevægelse.
Hvilken fordel har Zavicefta - Opicapone vist under undersøgelserne?
Fordelene ved Ongentys i Parkinsons sygdom er blevet undersøgt i to hovedstudier. I den første undersøgelse blev 600 patienter med udsving givet Ongentys, entacapon (et andet lægemiddel til Parkinsons sygdom) eller en placebo (en dummybehandling) ud over deres eksisterende levodopa / DDCI kombination. Undersøgelsen undersøgte, i hvilket omfang behandlinger hjalp med at reducere de såkaldte "off" faser, hvor patienter har mere problemer med at gå. Efter 14-15 uger blev "off" -faserne reduceret til 117 minutter (næsten 2 timer) hos patienter, der tog Ongentys 50 mg sammenlignet med 96 minutter (ca. 1, 5 timer) hos patienter, der tog lægemiddelkomparatoren entacapon og 56 minutter (mindre end 1 time) hos patienter, der tager placebo.
I den anden undersøgelse, der også analyserede reduktionen i "off" -faser, blev Ongentys sammenlignet med placebo hos 427 patienter, som fik en kombination af levodopa / DDCI. Efter 14-15 uger blev "off" -faserne reduceret til 119 minutter (næsten 2 timer) hos patienter, der fik Ongentys 50 mg, sammenlignet med 64 minutter hos patienter, der fik placebo.
Begge studier blev forlænget med et ekstra år og bekræftet fordelene ved Ongentys, hvis de blev brugt på lang sigt.
I begge studier havde patienterne gennemsnitlige "off" faser på ca. 6 eller 7 timer ved studiet
Hvad er risikoen forbundet med Zavicefta - Opicapone?
De mest almindelige bivirkninger af Ongentys er lidelser i nervesystemet (hjerne og rygmarv). Blandt disse kan dyskinesi (vanskeligheder med at kontrollere bevægelser) påvirke omkring 2 ud af 10 personer. Se indlægssedlen for den komplette liste over bivirkninger, der er rapporteret hos Ongentys. Ongentys bør ikke bruges i:
- Patienter, der lider af tumorer i binyrerne (små kirtler placeret i den øverste del af nyrerne) såsom feokromocytom og paragangliom;
- patienter med en historie med neuroleptisk malignt syndrom (en nervesystemet lidelse normalt forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller rabdomyolyse (brud på muskelfibre);
- patienter, der tager medicin kendt som ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO), undtagen når de anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Zavicefta - Opicapone blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ongentys er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. Ongentys viste sig at være mere effektive end placebo og mindst lige så meget som komparator entacapon til reduktion af "off" -faserne hos patienter med Parkinsons sygdom, der tog levodopa-baserede kombinationer. Med hensyn til dets sikkerhed blev Ongentys betragtet som sammenlignelig med andre lægemidler af samme klasse.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Zavicefta - Opicapone?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter vedrørende sikker og effektiv brug af Ongentys, er blevet tilføjet til resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Zavicefta - Opicapone
For den fulde EPAR for Ongentys henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Ongentys, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
