Hvad anvendes Fiasp - Insulin Aspart til?
Fiasp er et lægemiddel, der anvendes til behandling af diabetes hos voksne. Den indeholder det aktive stof insulin aspart, et hurtigtvirkende insulin.
Hvordan anvendes Fiasp - Insulin Aspart?
Fiasp er en injektionsvæske, opløsning, der er tilgængelig i hætteglas, patroner eller fyldte penne og kan kun fås på recept. Det injiceres normalt subkutant umiddelbart før et måltid, selvom det om nødvendigt kan administreres op til 20 minutter efter starten af det samme. Dosis afhænger af patientens blodsukker, som skal kontrolleres regelmæssigt for at finde den minimale effektive dosis. Når det administreres ved subkutan injektion, skal Fiasp anvendes sammen med et mellem- eller forlænget insulin, der administreres mindst en gang om dagen. Normalt injiceres Fiasp under underlivets eller overarmens hud.
Fiasp kan også bruges sammen med et pumpesystem til kontinuerlig infusion af insulin via subkutan vej eller alternativt kan det indgives i en vene, men kun af læger eller sygeplejersker.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Fiasp - Insulin Aspart?
Diabetes er en sygdom, hvor blodsukkeret er højt, fordi kroppen ikke kan producere insulin (type 1 diabetes) eller fordi det ikke producerer tilstrækkeligt insulin eller ikke kan bruge det effektivt (type 2 diabetes). Fiasp erstatning insulin virker som det insulin, der produceres naturligt af kroppen, og fremmer indtrængningen af glucose i cellerne fra blodet. Ved at kontrollere niveauet af blodsukker reduceres symptomerne og komplikationerne ved diabetes. Efter injektionen kommer insulin aspart ind i blodbanen hurtigere end humant insulin og virker derfor hurtigere.
Hvilken fordel har Fiasp - Insulin Aspart vist under undersøgelserne?
I tre hovedstudier er fordelene ved Fiasp ved reduktion af blodglukose som led i diabetesbehandling blevet påvist.
I to studier blev Fiasp vist at være mindst lige så effektiv som et andet insulin, NovoRapid. Både Fiasp og NovoRapid indeholder insulin aspart, men Fiasp indeholder nogle forskellige komponenter beregnet til at fremme dets hurtige absorption. Det vigtigste mål for effektiviteten var lægemidlets evne til at reducere niveauet i blodet af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af effektiviteten af glykæmisk kontrol over tid. En undersøgelse af 1.143 patienter med type 1 diabetes, hvis første HbA1c var omkring 7, 6%, viste at efter 6 måneders behandling var HbA1c faldet med 0, 32 procentpoint med en prandial dosis af Fiasp, sammenlignet med 0, 17 point med det andet insulin. I den anden undersøgelse af 689 patienter med type 2 diabetes var reduktionen efter 6 måneders behandling (fra en initialværdi på henholdsvis 7, 96% og 7, 89%) 1, 38 point med Fiasp og 1, 36 point med sammenligningsproduktet.
En tredje undersøgelse af 236 patienter med type 2-diabetes og en initial HbA1c på ca. 7, 9% viste, at tilsætningen af prandial Fiasp til behandling med langtidsvirkende insulin og metformin-antidiabetisk medicin forbedrede kontrol af glykæmi (i denne undersøgelse var der ingen direkte sammenligning mellem Fiasp og et andet prandial insulin). Hos patienter behandlet med Fiasp var faldet i HbA1c efter 18 uger 1, 16 procentpoint sammenlignet med 0, 22 point af dem, der kun blev behandlet med langtidsvirkende insulin og metformin.
Hvad er risikoen forbundet med Fiasp - Insulin Aspart?
Den mest almindelige bivirkning med Fiasp (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er hypoglykæmi (for lavt blodsukkerniveau). Hypoglykæmi kan forekomme hurtigere med Fiasp end med andre prandiale insuliner. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger, der er rapporteret for Fiasp og dets begrænsninger, findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Fiasp - Insulin Aspart blevet godkendt?
En klinisk relevant fordel ved reduktion af blodglukose er blevet demonstreret i Fiasp-studierne.
Sammenlignet med NovoRapid, et allerede godkendt insulin aspartmedicin, forekommer det først at nedsætte blodsukkeret med Fiasp, selv om reduktionseffektens samlede størrelse er ens. Det er imidlertid ikke klart, om dette betyder en forskel i risikoen for diabetiske komplikationer. Med hensyn til sikkerhed var den samlede hastighed og sværhedsgrad af bivirkninger sammenlignelige med NovoRapid, selv om hypoglykæmi forekom oftere i de første 2 timer efter en dosis af Fiasp.
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede derfor, at fordelene ved Fiasp er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Fiasp - Insulin Aspart?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til Fiasp, der skal anvendes sikkert og effektivt, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Fiasp - Insulin Aspart
For den fulde version af EPAR og resuméet af Fiasps risikostyringsplan henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Fiasp-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
