Hvad er Otezla - apremilast og hvad bruges det til?
Otezla er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med:
- Moderat til svær plaque psoriasis (en sygdom, der forårsager røde skællede pletter på huden). Det anvendes til patienter, der ikke har responderet eller ikke kan anvende andre systemiske behandlinger (som påvirker hele kroppen) til psoriasis, såsom cyclosporin, methotrexat eller ultraviolet type A (PUVA). PUVA er en type behandling, hvor patienten får et lægemiddel, der indeholder et stof kaldet "psoralen" og senere udsættes for ultraviolet lys;
- aktiv psoriasisartritis (betændelse i leddene forbundet med psoriasis) hos patienter, der ikke kan tage eller har haft utilstrækkelig respons på andre behandlinger med lægemidler kaldet sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs). Otezla kan tages alene eller i kombination med andre DMARDs.
Otezla indeholder det aktive princip apremilast.
Hvordan anvendes Otezla - apremilast?
Otezla kan kun fås på recept, og behandling bør kun startes af specialister, der har erfaring med diagnosticering og behandling af psoriasis eller psoriasis arthritis. Lægemidlet er tilgængeligt som tabletter (10, 20 og 30 mg). Behandlingen starter med en dosis på 10 mg dag 1, som gradvist øges over en uge til den anbefalede dosis på 30 mg to gange om dagen. Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion bør have lavere doser. Responset på behandlingen bør evalueres med jævne mellemrum, og brugen af Otezla bør tages op til fornyet overvejelse i mangel af forbedring efter seks måneder. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Otezla - apremilast?
Den aktive ingrediens indeholdt i Otezla, apremilast, blokerer virkningen af et enzym inde i cellerne, der kaldes phosphodiesterase 4 (PDE4). Dette enzym er involveret i aktiveringen af produktion af messenger molekyler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), kaldet cytokiner og ansvarlig for inflammation og andre processer, der forårsager psoriasis og psoriasis arthritis. Ved at blokere PDE4 reducerer apremilast niveauet af disse cytokiner i kroppen, hvilket reducerer inflammation og andre symptomer på psoriasis og psoriasisartritis.
Hvilken fordel har Otezla - apremilast vist under undersøgelserne?
I psoriasis har Otezla været genstand for to hovedundersøgelser med i alt 1 257 patienter med moderat til svær plaque psoriasis, hvor behandling med Otezla blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling). Hovedvirkningen i begge studier var den procentdel af patienter, der "reagerede" på behandlingen efter 16 uger. Behandlingsrespons blev defineret som patienter, der opnåede en 75% eller mere reduktion i en symptom score kendt som Psoriasis Area Severity Index (PASI-75). Af de patienter, der blev behandlet med Otezla i disse to undersøgelser, svarede 33% (168 af 562) og 29% (79 af 274) på behandling sammenlignet med 5% (15 af 282) og 6% (8 af 137 ) af dem behandlet med placebo. Til psoriatisk arthritis er Otezla blevet sammenlignet med placebo i tre hovedundersøgelser, der involverer 1 493 patienter med aktiv sygdom til trods for tidligere behandling. Patienter, der allerede tog andre lægemidler kaldet "lavmolekylære DMARD'er", såsom methotrexat, fortsatte denne behandling under undersøgelsen. Det vigtigste mål for effektivitet var en forbedring på 20% i en score, der måler symptomer som hævede og smertefulde led (ACR-20) efter 16 ugers behandling. Denne forbedring blev opnået i en procentdel mellem 32 og 41% af patienterne behandlet med den godkendte dosis Otezla i de tre undersøgelser sammenlignet med 18-19% af dem, der fik placebo. Fordelen blev observeret både hos patienter behandlet med Otezla alene og hos dem, der også tog andre DMARD'er. For både psoriasis og psoriasis arthritis blev vedligeholdelse af fordelen med behandlingsforlængelse (henholdsvis 32 og 52 uger) påvist.
Hvad er risikoen forbundet med Otezla - apremilast?
De mest almindelige bivirkninger af Otezla (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er virkninger på fordøjelsessystemet, såsom diarré og kvalme (sygdom). Disse virkninger opstår normalt i de første to uger af behandlingen og forbedres inden for fire uger. De andre almindelige bivirkninger (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) er infektioner i øvre luftveje (forkølelse) og hovedpine eller spændingstype hovedpine. Otezla bør ikke anvendes under graviditet, og kvinder i fertil fødsel skal bruge effektiv prævention under behandlingen. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og restriktioner med Otezla findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Otezla - apremilast blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Otezla er større end risiciene og anbefalede, at den godkendes til brug i EU. CHMP vurderede, at fordelene ved psoriasis og psoriasis arthritis kunne påvises. Selvom lægemidlet ikke er blevet sammenlignet med andre godkendte behandlinger, og for psoriasisartritis er der ingen radiologiske tegn på effekt på sygdomsfremgang, for det meste milde eller moderate bivirkninger og det forhold, at medicinen kan tages for oral kan gøre det mere acceptabelt for patienterne. Udvalget fandt det derfor hensigtsmæssigt som en anden linje behandling hos patienter, som ikke reagerer eller ikke kan anvende førsteliniebehandlinger.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Otezla - apremilast?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Otezla anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen til Otezla, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Otezla - apremilast
Den 15. januar 2015 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Otezla, der gælder i hele EU. For den fulde udgave af EPAR og resuméet af Otezla risikostyringsplanen henvises til agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Otezla-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 01-2015
