Zebinix - eslicarbazepinacetat

Hvad er Zebinix?

Zebinix er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eslicarbazepinacetat. Det findes i form af hvide tabletter (runde: 400 mg, aflang: 600 mg og 800 mg).

Hvad anvendes Zebinix til?

Zebinix anvendes til behandling af voksne med delvis anfald (anfald) med eller uden sekundær generalisering. Det er en type epilepsi, hvor der er overdreven elektrisk aktivitet i en del af hjernen, hvilket forårsager symptomer som pludselige spasmodiske bevægelser i en del af kroppen, forandring af hørelse, lugt eller syn, følelsesløshed eller pludselig følelse af frygt. Sekundær generalisering sker, når overaktiviteten udvides efterfølgende til hele cortex. Zebinix bør kun bruges som et supplement til andre anti-epileptiske lægemidler.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Zebinix?

Behandling med Zebinix starter i en dosis på 400 mg en gang om dagen, der skal øges til 800 mg en gang om dagen efter en eller to uger. Afhængigt af individets respons kan dosis øges op til 1200 mg en gang om dagen. Zebinix kan tages med eller uden mad.

Zebinix bør anvendes med forsigtighed til patienter over 65 år, da der ikke er tilstrækkelig information om lægemidlets sikkerhed hos disse patienter. Zebinix bør også anvendes med forsigtighed til patienter med nyreproblemer og justere doseringen baseret på nyreaktivitet.

Lægemidlet anbefales ikke til patienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer. Zebinix anbefales heller ikke til børn under 18 år.

Hvordan virker Zebinix?

Det aktive stof i Zebinix, eslicarbazepinacetat, omdannes til den antiepileptiske medicin eslicarbazepin i kroppen. Epilepsi er forårsaget af overdreven elektrisk aktivitet i hjernen.

For de elektriske impulser at rejse langs nerverne, skal der være en hurtig bevægelse af natrium i nervecellerne. Eslicarbazepin antages at virke ved at inaktivere de "afhængige natriumkanaler" og forhindrer således natrium i at komme ind i nerveceller. Dette reducerer aktiviteten af nerveceller i hjernen, hvilket resulterer i et fald i krisens intensitet og hyppighed.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Zebinix?

Virkningerne af Zebinix blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Tre hovedundersøgelser blev udført på i alt 1.050 voksne med partielle anfald, ildfast mod behandling med andre lægemidler. Alle tre undersøgelser sammenlignede Zebinix administreret i forskellige doser (400 mg, 800 mg eller 1200 mg en gang dagligt) med placebo (en dummybehandling). Alle patienter fik også andre antiepileptiske lægemidler. Hovedvirkningen for de tre undersøgelser var reduktionen i antallet af anfald i 12 uger.

Hvilken fordel har Zebinix vist under undersøgelserne?

Fra de tre undersøgelser taget som helhed ser det ud til, at Zebinix 800 mg og 1200 mg var mere effektive end placebo ved at reducere antallet af anfald, når de blev anvendt ud over andre lægemidler. Ved starten af undersøgelsen havde patienter ca. 13 anfald pr. Måned. Over 12 ugers behandling faldt patienterne, der tog Zebinix 800 mg og Zebinix 1200 mg, til henholdsvis 9, 8 og 9 anfald pr. Måned sammenlignet med 11, 7 anfald pr. Måned af de givne placebo.

Hvad er risikoen forbundet med Zebinix?

Mindst halvdelen af de patienter, der blev behandlet med Zebinix, rapporterede bivirkninger. De hyppigste (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og døsighed. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Zebinix findes i indlægssedlen.

Zebinix bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for eslicarbazepinacetat, over for et hvilket som helst af de øvrige indholdsstoffer eller andre carboxamidderivater (lægemidler med en lignende struktur som escarbazepinacetat, såsom carbamazepin, oxcarbazepin). Det må ikke anvendes til personer med anden eller tredje grad atrioventrikulær blok (elektrisk transmissionsproblem i hjertet).

Hvorfor er Zebinix blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Zebinix er større end dets risici ved behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, der også tager andre anti-epileptiske lægemidler. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zebinix.