BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT
Hvad er Vistide?
Vistide er et koncentrat, der skal fortyndes i en infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene). Den indeholder det aktive stof cidofovir (75 mg / ml).
Hvad anvendes Vistide til?
Vistide anvendes til behandling af cytomegalovirus (CMV) retinitis, en viral infektion i nethinden (den lysfølsomme membran, der dækker den indre del af øjet). Denne sygdom kan forårsage synetab. Vistide anvendes til patienter med erhvervet immundefekt syndrom (aids), som ikke lider af nyresygdom og bør kun anvendes, hvis behandling med andre lægemidler ikke er mulig.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Vistide?
Behandling med Vistide bør ordineres af en læge, der har erfaring med behandling af human immunodeficiency virus (HIV) infektion. Inden du tager Vistide, er det nødvendigt at vurdere patientens nyrefunktion, da medicinen ikke bør gives til patienter med nyresygdomme. I "induktionsfasen" skal 5 mg Vistide pr. Kg legemsvægt administreres ved en time-lang infusion, en gang om ugen i de første to uger. Derefter skal administrationen i "vedligeholdelsesfasen" udføres en gang hver anden uge. Behandlingen bør derfor fortsættes i den varighed, der anbefales i lokale retningslinjer for behandling af HIV-inficerede patienter.
For at begrænse risikoen for nyrebeskadigelse skal patienter også tage anden medicin, probenecid (2 g tre timer før infusionen, derefter 1 til 2 og otte timer efter infusionen) og gives en infusion af en liter saltvand en time før Vistide-infusionen. Probenecid bruges til at forhindre akkumulering af cidofovir i nyrerne, mens saltopløsningen anvendes til at forhindre dehydrering.
Hvordan virker Vistide?
Den aktive ingrediens indeholdt i Vistide, cidofovir, er et antiviralt lægemiddel af klassen "nukleosidanaloger", som blokerer aktiviteten af et bestemt enzym kaldet "DNA-polymerase" af CMV, der anvendes af viruset til fremstilling af DNA. Når viruset ikke er i stand til at producere DNA, kan det ikke reproducere, hvilket nedsætter infektionsspredningen.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Vistide?
Virkningen af Vistide hos patienter med aids med CMV retinitis har været genstand for et behandlingsundersøgelse og en vedligeholdelsesundersøgelse. Behandlingsundersøgelsen udført på 48 patienter, der tidligere ikke var behandlet med et lægemiddel til CMV retinitis, sammenlignede virkningerne af Vistide sammenlignet med tilfælde, hvor der ikke blev anvendt nogen terapi. Vedligeholdelsesundersøgelsen sammenlignede to vedligeholdelsesdoser af Vistide (5 og 3 mg / kg legemsvægt) hos 100 patienter, der ikke længere reagerede på andre CMV retinitis-lægemidler (ganciclovir eller foscarnet) eller som ikke kunne tage sådanne lægemidler . I begge undersøgelser var den vigtigste effektparameter tidsforbrug, før sygdommen blev værre.
Hvilken fordel har Vistide vist under undersøgelserne?
I behandlingsundersøgelsen viste Vistide sig at være mere effektiv end tilfælde uden behandling. Hos patienter, der blev behandlet med Vistide, forekom forværringen af CMV retinitis i gennemsnit efter 120 dage, mens hos patienter uden nogen behandling forekom forværringen efter 22 dage. I vedligeholdelsesundersøgelsen var dosen på 5 mg / kg mere effektiv end dosen på 3 mg / kg (henholdsvis 115 og 49 dage).
Hvad er risikoen forbundet med Vistide?
De mest almindelige bivirkninger forbundet med Vistide (der ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), hovedpine, kvalme, opkastning, alopeci (hårtab), udslæt, proteinuri (tilstedeværelse af protein i urin), forhøjede niveauer af kreatinin i blodet (affald af muskelmetabolisme), asteni (svaghed) og feber. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Vistide findes i indlægssedlen.
Vistide bør ikke anvendes til patienter, der er potentielt overfølsomme (allergiske) overfor cidofovir eller nogen af de andre komponenter. Det bør heller ikke anvendes til patienter med nyresygdom eller andre lægemidler, der kan skade nyrerne eller hos patienter, der ikke kan behandles med probenecid eller andre svovlholdige lægemidler. Vistide må ikke injiceres direkte i øjet.
Hvorfor er Vistide blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved Vistide er større end risiciene ved behandling af CMV retinitis hos patienter med aids og uden nyresygdom og anbefalede derfor at udstede en tilladelse i handel for Vistide.
Flere oplysninger om Vistide
Den 23. april 1997 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Vistide, der var gyldig i hele EU. Denne tilladelse blev fornyet den 23. april 2002 og 23. april 2007. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Gilead Sciences International.
For den fulde EPAR for Vistide, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 01-2009.
