Hvad bruges Entyvio - Vedolizumab til, og hvad bruges det til?
Entyvio er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vedolizumab . Det bruges til at behandle voksne patienter med ulcerøs colitis (en sygdom, der forårsager betændelse og sår i tarmens foring) eller med Crohns sygdom (en sygdom, der forårsager betændelse i mave-tarmkanalen). Vedolizumab anvendes til behandling af moderat til svær aktiv sygdom, når konventionel behandling eller lægemidler, der hedder TNF-alfa-antagonister, er ineffektive, ikke længere er effektive eller kan ikke tolereres af patienten.
Hvordan anvendes Entyvio - Vedolizumab?
Entyvio er tilgængelig i pulverform som en opløsning til infusion (dryp) i en vene. Lægemidlet kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes og overvåges af en specialist, der har erfaring med diagnosticering og behandling af ulcerøs colitis eller Crohns sygdom. Den anbefalede dosis er 300 mg indgivet til nul, to og seks uger og derefter hver otte uger hos patienter, der reagerer på terapi. Entyvio administreres som en infusion, der varer i 30 minutter. Alle patienter overvåges for reaktioner, under infusionen og i mindst en eller to timer efter infusionsafslutningen. For yderligere information, se indlægssedlen.
Patienter behandlet med Entyvio skal modtage et særligt advarsels kort, som sammenfatter oplysningerne om lægemidlets sikkerhed
Hvordan virker Entyvio - vedolizumab?
Det aktive stof i Entyvio, vedolizumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) designet til at genkende og binde til en specifik struktur (kaldet et antigen) i kroppen. Vedolizumab er blevet undersøgt for at binde til "integrin alpha-4-beta-7", et protein der hovedsageligt findes på overfladen af nogle hvide blodlegemer i tarmen. I ulcerativ colitis og Crohns sygdom hjælper disse celler med at forårsage betændelse i tarmen. Ved at blokere integrin alpha-4-beta-7 reducerer vedolizumab inflammation i tarmen og symptomerne på disse sygdomme. Entyvio fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi"; Det er lavet af celler, hvori et gen (DNA) er blevet introduceret, der tillader dem at producere vedolizumab.
Hvilken fordel har Entyvio - Vedolizumab vist under undersøgelserne?
I ulcerativ colitis blev Entyvio testet i en hovedundersøgelse udført hos patienter med moderat til svær aktiv sygdom, hvor konventionel terapi eller TNF-alfa-antagonister var ineffektive eller ikke tolererede. Patienterne fik Entyvio eller placebo (en dummybehandling), og hovedmålet for effektivitet var procentdelen af patienter, der viste forbedring af symptomerne efter 6 ugers behandling. Entyvio var mere effektivt end placebo: 47% af patienterne (106 af 225) behandlet med Entyvio viste forbedring af deres symptomer sammenlignet med 26% af patienterne (38 af 149), som fik placebo. Desuden viste undersøgelsen, at Entyvio opretholdt effekten i op til 52 uger, mere effektivt end placebo. Entyvio var også mere effektivt end placebo til forbedring af symptomer på Crohns sygdom. I en hovedundersøgelse udført hos voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, hvor konventionel terapi eller TNF-alfa-antagonister var ineffektive eller ikke tolererede, blev 15% af patienterne (32 ud af 220) behandlet med Entyvio viste en forbedring af symptomerne efter 6 ugers behandling sammenlignet med 7% af patienterne (10 ud af 148) behandlet med placebo. På samme måde var vedligeholdelsen af effekten i op til 52 uger med Entyvio mere effektiv end med placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Entyvio - vedolizumab?
De mest almindelige bivirkninger af Entyvio (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er nasopharyngitis (betændelse i næse og hals, som forkølelse), hovedpine og arthralgi (ledsmerter). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Entyvio findes i indlægssedlen. Entyvio bør ikke anvendes til personer med alvorlige infektioner som tuberkulose, sepsis (blodinfektion), listeriose (infektion med bakterier kaldet Listeria) eller opportunistiske infektioner (dem, der ses hos patienter med svækket immunsystem), såsom progressiv multifokal leukoencefalopati ( PML, en sjælden hjerneinfektion, der normalt fører til alvorlig invaliditet eller død). Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Entyvio - vedolizumab blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Entyvio er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. I ulcerativ colitis vurderede udvalget, at fordelene ved Entyvio var tydeligt påvist, og dette er vigtigt for patienter, som ikke reagerer på TNF-alfa-antagonistbehandling. Desuden betragtes risiciene på trods af manglen på langsigtede sikkerhedsdata, hvis de eksisterende anbefalinger følges. I Crohns sygdom mener CHMP, at selvom den tid, der kræves for at forbedre symptomerne, kan være længere, og virkningen er begrænset i forhold til anti-TNF-alfa-behandling, giver Entyvio stadig en fordel for patienterne tak til sin forskellige virkningsmekanisme og dens sikkerhedsprofil.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Entyvio - vedolizumab?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Entyvio anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Entyvio, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne. Virksomheden vil også levere træningsmateriale til alle sundhedspersonale, der er designet til at ordinere Entyvio, for at minde dem om behovet for at holde patienterne under observation for at opdage tegn på neurologisk sygdom eller PML, især dem, der behandles med visse biofarmaceutiske stoffer, der kan forårsage PML. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Andre oplysninger om Entyvio - vedolizumab
Den 22. maj 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Entyvio, gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Entyvio, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 06-2014.
