Hvad er Zinforo?
Zinforo er et pulver til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene). Den indeholder den aktive ingrediens ceftarolin fosamil.
Hvad anvendes Zinforo til?
Zinforo er et antibiotikum. Det anvendes til voksne til behandling af følgende infektioner:
komplicerede infektioner i huden og blødt væv (vævene bag huden). En infektion siges at være "kompliceret", når det er vanskeligt at behandle;
lokalt erhvervet lungebetændelse (en infektion i lungerne blev kontraheret uden for hospitalet).
Lægemidlet bør ordineres under hensyntagen til officielle instruktioner om korrekt anvendelse af antibiotika.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Zinforo?
Zinforo administreres i den anbefalede dosis på 600 mg hver 12. time ved intravenøs infusion, der varer 60 minutter. Hos patienter med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner er behandlingsvarigheden fem til 14 dage, mens det hos patienter med lokalt erhvervet lungebetændelse er fire til syv dage. Det er muligt, at lægen skal nedsætte dosis, der skal indgives hos patienter med moderat nyreinsufficiens.
Hvordan virker Zinforo?
Den aktive bestanddel af Zinforo, ceftarolin fosamil, er en type antibiotikum kaldet "cephalosporin", der tilhører gruppen af "beta-lactam". Det virker ved at forstyrre produktionen af komplekse molekyler, "peptidoglycanerne", som er grundlæggende komponenter i bakteriernes cellevægge. Til dette formål binder ceftarolin fosamil til og blokerer visse enzymer kaldet transpeptidaser eller penicillinbindende proteiner, der deltager i de sidste faser af opbygningen af bakteriecellevæggen. På denne måde svækker bakteriens cellevæg og er tilbøjelig til at give, med den deraf følgende død af bakterien.
I eksperimentelle undersøgelser har Zinforo vist sig at virke mod nogle bakterier mod hvilke andre antibiotika, der tilhører beta-lactam-klassen, ikke har nogen virkning, nemlig methicillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) og Streptococcus pneumoniae, der ikke er følsomme over for penicillin ( PNSP). Resuméet af produktegenskaber (vedhæftet til EPAR) indeholder den komplette liste over bakterier, som Zinforo handler om.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Zinforo?
Virkningerne af Zinforo blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Zinforo blev undersøgt i fire hovedstudier, hvor lægemidlet blev sammenlignet med andre antibiotika:
- I to undersøgelser med i alt 1 396 voksne blev Zinforo sammenlignet med vancomycin og aztreonam antibiotika, der blev anvendt i kombination til behandling af komplicerede infektioner i hud og blødt væv;
- I to undersøgelser med i alt 1 241 voksne blev Zinforo sammenlignet med antibiotikumet ceftriaxon til behandling af lokalt erhvervet lungebetændelse.
I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for effektivitet antallet af patienter, der blev inddrevet fra infektionen ved behandlingens afslutning.
Hvilken fordel har Zinforo vist under undersøgelserne?
Zinforo har vist en effekt svarende til den for andre antibiotika ved behandlingen af begge typer infektioner:
- hvad angår den komplicerede infektion i hud og blødt væv, var der i det første forsøg en genopretning i 86, 6% (304 ud af 351) af patienter behandlet med Zinforo sammenlignet med 85, 6% (297 af 347) af patienter, der fik kombinationen af vancomycin og aztreonam. I den anden undersøgelse blev 85, 1% (291 af 342) patienter behandlet med Zinforo sammenlignet med 85, 5% (289 ud af 338) patienter, der fik kombinationen af vancomycin og aztreonam;
- for så vidt angår lokalt erhvervet lungebetændelse blev der i den første undersøgelse observeret helbredelse hos 83, 8% (244 ud af 291) af patienter behandlet med Zinforo sammenlignet med 77, 7% (233 ud af 300) af patienterne, der var blevet indgivet kombinationen af vancomycin og aztreonam. I den anden undersøgelse blev 81, 3% (235 af 289) patienter helbredt af Zinforo sammenlignet med 75, 5% (206 af 273) af patienter behandlet med ceftriaxon.
Hvad er risikoen forbundet med Zinforo?
De mest almindelige bivirkninger ved Zinforo (ses hos mere end 3% af patienterne) er diarré, hovedpine, kvalme og kløe; disse bivirkninger var generelt milde eller moderate.
Zinforo bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for ceftarolin fosamil eller over for et eller flere af indholdsstofferne. Derudover bør Zinforo ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme over for andre antibiotika, der tilhører cephalosporinklassen, og for dem, der er stærkt allergiske overfor andre beta-lactam-antibiotika. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Zinforo blevet godkendt?
CHMP bemærkede, at Zinforo var effektiv til behandling af komplicerede infektioner i hud og blødt væv og lungebetændelse, der blev erhvervet i fællesskab, og at det generelt var godt tolereret. For den relativt korte behandlingstid vurderes risikoen for overfølsomhed begrænset. CHMP bemærkede, at Zinforo i eksperimentelle modeller viste sig at være aktiv mod nogle bakterier, herunder MRSA, mod hvilke andre antibiotika, der tilhører beta-lactam-klassen, ikke har nogen virkning. Imidlertid forbliver usikkerheden om Zinforos virkninger hos personer, der lider af nogle alvorlige infektioner. Disse virkninger vil blive undersøgt under yderligere undersøgelser. CHMP besluttede at fordelene ved Zinforo er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Zinforo
Den 24. august 2012 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Zinforo, som var gyldig i hele EU.
For den fulde EPAR-version af Zinforo henvises til agenturets websted: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Zinforo-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 08/2012.
