Hvad er Vemlidy - Tenofovir alafenamid bruges til?
Vemlidy er en antiviral medicin til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis B, en smitsom sygdom, der påvirker leveren.
Det anvendes til patienter over 12 år og med en kropsvægt på mindst 35 kg. Den indeholder det aktive stof tenofovir alafenamid.
Hvordan anvendes Vemlidy - Tenofovir alafenamid?
Vemlidy er tilgængelig som 25 mg tabletter, der tages oralt (en tablet om dagen) under måltiderne. Patienten skal generelt tage medicinen i mindst 6-12 måneder, og behandlingen kan vare i flere år.
Vemlidy kan kun fås på recept.
Hvordan virker Vemlidy - Tenofovir alafenamid?
Den aktive bestanddel i Vemlidy, tenofovir alafenamid, virker ved at blokere multiplikationen af hepatitis B-virus i leveren. Det omdannes i kroppen til dets aktive forbindelse, tenofovir, som blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym produceret af hepatitis B-viruset, der gør det muligt at reproducere i de celler, den har inficeret.
Hvilken fordel har Vemlidy - Tenofovir alafenamid vist under undersøgelserne?
Vemlidy reducerer hepatitis B-virusniveauet hos de fleste patienter. I en undersøgelse af 426 patienter med "antigen-e" kronisk hepatitis havde 94% af patienterne behandlet med Vemlidy meget lave niveauer af viralt DNA efter 48 ugers behandling. Dette resultat var det samme som det, der blev registreret hos patienter, der fik en anden form for tenofovir (tenofovirdisoproxilfumarat), hvor 93% havde meget lave niveauer af viralt DNA.
I en anden undersøgelse af 875 patienter med "positiv antigen-e" kronisk hepatitis havde 64% af patienterne, der fik Vemlidy, og 67% af dem, der fik tenofovirdisoproxilfumarat, meget lave niveauer af viralt DNA efter 48 uger. Disse resultater tyder på, at komparatoren kan være mere effektiv i "e-positive" tilfælde, men de observerede forskelle er milde.
Betegnelserne "antigen-e-positiv" og "antigen-e-negativ" henviser til tilstedeværelsen eller fraværet af antigen-e, et virus-hepatitis B-protein. Tilstedeværelsen af dette protein indikerer, at viruset er multiplicere hurtigt og viral belastning kan være højere.
Hvad er risikoen forbundet med Vemlidy - Tenofovir alafenamid?
Vemlidys mest almindelige bivirkninger er hovedpine (11% af patienterne), kvalme (6% af patienterne) og træthed (6% af patienterne). Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Vemlidy - Tenofovir alafenamid blevet godkendt?
Vemlidy undertrykker niveauet af hepatitis B-viruset i kroppen og dets effektivitet er sammenligneligt med det hos en anden tenofovirbaseret medicin (tenofovirdisoproxilfumarat). Med hensyn til risikoen er bivirkningerne af Vemlidy håndterbare. Desuden er Vemlidy effektive i en lavere dosis end tenofovirdisoproxilfumarat og kan resultere i en reduktion af bivirkningerne på nyrerne og knoglerne.
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Vemlidy er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Vemlidy - Tenofovir alafenamid?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Vemlidy, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Andre oplysninger om Vemlidy - Tenofovir alafenamid
Den fulde EPAR for Vemlidy findes på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Vemlidy, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
