Hvad er Zonegran?
Zonegran er et lægemiddel indeholdende det aktive stof zonisamid. Den fås i hvid (25 mg), hvid og grå (50 mg) og hvide og røde (100 mg) kapsler.
Hvad anvendes Zonegran til?
Zonegran er indiceret som en supplerende terapi til behandling af voksne patienter med delvise epileptiske anfald (anfald, der stammer fra en præcis del af hjernen). Det kan anvendes til patienter med eller uden sekundær generalisering (sekundær generalisering forekommer, når hyperaktivitet udvides efterfølgende til hele hjerneområdet).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Zonegran?
Zonegran skal tilsættes til eksisterende terapi. Den anbefalede startdosis er 25 mg to gange dagligt, taget med eller uden mad. Efter en uge kan dosis øges op til 100 mg dagligt, og derefter kan dosis øges med ugentlige intervaller i trin op til 100 mg afhængigt af patientens respons. Når den mest passende dosis er etableret, kan Zonegran gives en eller to gange om dagen. Doser på 300 til 500 mg om dagen har vist sig at være effektive, men lavere doser kan være tilstrækkelige til nogle patienter. Den maksimale daglige dosis er 500 mg.
Hos patienter med forstyrrelser i leveren eller nyrerne eller hos personer, der tager visse andre lægemidler, kan det være nødvendigt at øge dosen sjældnere. Zonegran bør bruges med forsigtighed til ældre patienter og patienter med nyreproblemer. Anvendelse af lægemidlet hos patienter med svær nedsat leverfunktion anbefales ikke. Inden du stopper Zonegran, er det nødvendigt at reducere dosis gradvist.
For mere information, se resuméet af produktegenskaber, der også er medtaget i EPAR.
Hvordan virker Zonegran?
Det aktive stof i Zonegran, zonisamid, er et anti-epileptisk middel. Epileptiske anfald forårsages af unormal elektrisk aktivitet i hjernen. Zonisamid virker ved at blokere visse porer på overfladen af nerveceller og kaldes natriumkanaler og calciumkanaler. Disse kanaler transmitterer elektriske impulser fra en nervecelle til en anden. Ved at blokere disse kanaler forhindrer zonisamid nerveceller i at synkronisere deres aktivitet og fra unormal elektrisk aktivitet til at sprede sig til andre dele af hjernen. Dette reducerer chancerne for et epileptisk anfald, der opstår. Zonegran virker også på neurotransmitteren kaldet gamma-aminosmørsyre (GABA), et kemikalie, som gør det muligt for nerveceller at kommunikere med hinanden. Dette kan hjælpe med at stabilisere hjernens elektriske aktivitet.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Zonegran?
Ansøgeren fremlagde data om eksperimentelle modeller fra den videnskabelige litteratur.
Zonegran blev undersøgt som en supplerende terapi i en vigtig undersøgelse, der involverede 351 patienter med partielle anfald. I denne undersøgelse blev Zonegrans virkninger sammenlignet med placebo (en dummybehandling). Dosis Zonegran blev gradvist øget i løbet af en seks ugers periode, og derefter opretholdt stabil i en periode på 18 uger. Hovedvirkningen på effektiviteten var ændringen i hyppigheden af partielle anfald i perioden mellem 12 uger før behandlingsstart og 18 ugers behandlingsperiode med den faste dosis.
Hvilken fordel har Zonegran vist under studierne?
Zonegran var mere effektivt end placebo for at reducere hyppigheden af angreb. Patienter behandlet med 500 mg Zonegran dagligt oplevede en gennemsnitlig krisefrekvensreduktion på 51% sammenlignet med 16% af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Zonegran?
De hyppigst rapporterede bivirkninger med Zonegran (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er anoreksi (alvorlig nedsættelse eller forsvinden af appetitten), agitation, irritabilitet, forvirring, depression, ataksi (manglende muskelkoordination), svimmelhed, underskud af hukommelse, døsighed, diplopi (delt syn) og lavere bicarbonatniveauer i blodet. Alvorlige hududslæt er blevet observeret hos patienter, der tager Zonegran, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (en akut, livstruende type allergisk reaktion). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Zonegran findes i indlægssedlen.
Zonegran bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for zonisamid, over for et hvilket som helst af de øvrige indholdsstoffer eller sulfonamider (såsom nogle antibiotika).
Hvorfor er Zonegran blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Zonegran er større end dets risici som en supplerende behandling til behandling af voksne patienter med partielle anfald, med eller uden sekundær generalisering, og anbefalede derfor frigivelsen af markedsføringstilladelse for produktet.
Flere oplysninger om Zonegran:
Den 10. marts 2005 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig for Zonegran, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Eisai Limited.
For den fulde EPAR for Zonegran, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 04-2008
