Suboxone

Hvad er Suboxone?

Suboxone kommer i hvide, sekskantede, sublingale tabletter (dvs. opløses under tungen). Suboxone indeholder to aktive ingredienser, buprenorphin og naloxon. Hver tablet indeholder 2 mg buprenorphin og 0, 5 mg naloxon eller 8 mg buprenorphin og 2 mg naloxon.

Hvad anvendes Suboxone til?

Suboxone bruges af stofmisbrugere, som har aftalt at søge behandling i stedet for de opioider, de normalt tager. Opioider, også kendt som narkotika, er stoffer som heroin eller morfin. Suboxone bør anvendes til voksne og unge over 15 år, der allerede er fulgt af medicinsk, socialt og psykologisk synspunkt.

Lægemidlet kan kun fås ved en særlig recept.

Hvordan anvendes Suboxone?

Suboxone bør anvendes under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandling af opioidafhængighed. Patientens leverfunktion skal vurderes, inden lægemidlet ordineres.

Anvendelsesmetoden for Suboxone afhænger af patientens tilstand, dvs. afhængighedstype, tilstand af afholdenhed, mulig erstatningsterapi allerede i gang (fx metadon).

Den anbefalede initialdosis er en eller to tabletter af Suboxone 2 mg / 0, 5 mg, som derefter justeres efter patientens respons, indtil den er stabiliseret. Den daglige dosering bør ikke overstige 24 mg buprenorphin. Når patientens tilstand er stabiliseret, kan doseringsplanen justeres eller formindskes. For fuldstændige doseringsanvisninger henvises til produktresuméet i EPAR.

Tabletterne skal placeres under tungen og må opløses Dette sker i 5-10 minutter.

Hvordan virker Suboxone?

Suboxone indeholder to aktive ingredienser: buprenorphin, en opioidagonist (dvs. et stof der virker som en opioid) og naloxon, en opioidantagonist (et stof der bekæmper opioidernes virkninger). Buprenorphin, i form af sublinguale tabletter, er blevet anvendt alene siden midten af 1990'erne som en erstatning for opioidafhængighed.

Vi har imidlertid set, at tabletterne blev anvendt ukorrekt, da misbrugerne opløst dem for at injicere den således producerede opløsning. Ud over buprenorphin indeholder Suboxone også naloxon, som forhindrer misbrug af lægemidlet. Når det tages i munden, absorberes naloxon ikke, men hvis det injiceres som en opioidafhængig patient, forårsager det akutte abstinenssymptomer.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Suboxone?

Virkningerne af Suboxone blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Den primære effektstudie af Suboxone sammenlignede dette lægemiddel med buprenorphin administreret alene eller med placebo (en dummybehandling) hos 326 patienter med opioidafhængighed (heroinmisbrugere). Undersøgelsen varede 4 uger og målte procentdelen af patienter, hvis urin ikke viste spor af opioider i slutningen af undersøgelsen. Patienter brugte også et specielt designet spørgeskema til registrering af afholdenhedskriser, hvorefter variationen af den score, der blev opnået med spørgeskemaet, blev målt før begyndelsen og efter studiens afslutning.

Hvilken fordel har Suboxone vist under undersøgelserne?

Suboxone var mere effektivt end placebo: 17, 8% af patienterne behandlet med lægemidlet blev testet negativt for urinprøver i slutningen af undersøgelsen sammenlignet med 5, 8% af patienterne, der blev behandlet med placebo. Afholdelsesscoren, mellem 62, 4 og 65, 6 før behandling, faldt til 29, 8 efter behandling med Suboxone (og til 55, 1 med placebo). Undersøgelsen viste også, at der ikke er nogen forskel i effekt mellem Suboxone og buprenorphin administreret alene.

Hvad er risikoen forbundet med Suboxone?

De mest almindelige bivirkninger, der findes hos over 1 ud af 10 patienter, er søvnløshed, forstoppelse, kvalme, sved, hovedpine og abstinenssyndrom. Den fuldstændige liste over bivirkninger, der er rapporteret hos Suboxone, findes i indlægssedlen.

Suboxone bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor buprenorphin eller naloxon eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Det må heller ikke anvendes til patienter med svær lungesufficiens, svær leverinsufficiens eller akut alkoholforgiftning odelirium tremens (en tilstand induceret af abstinens fra alkohol).

Hvorfor er Suboxone blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at kombinationen af et opioidlignende stof og en opioidantagonist udgør en fastlagt strategi for at reducere muligheden for stofmisbrug ved intravenøs injektion og har derfor besluttet at fordelene ved Suboxone som erstatning for opioidafhængighed er større end risiciene, idet det anbefales at få markedsføringstilladelse.

Hvad er de eneste foranstaltninger, der træffes for at sikre sikker brug af Suboxone?

Virksomheden, der markedsfører Suboxone, vil udarbejde informationsprogrammer for læger og apotekere, så de er opmærksomme på risikoen for misbrug og rapporterer om specifikke problemer med hensyn til lægemidlets sikkerhed, såsom leverforstyrrelser og effekter på nyfødte.