Hvad er TAXOTERE?
TAXOTERE er sammensat af et koncentrat og et opløsningsmiddel til dannelse af en opløsning til infusion (dryp i en vene). Det aktive stof er docetaxel.
Hvad anvendes TAXOTERE til?
TAXOTERE er en anticancer medicin angivet til behandling af:
- brystkræft. Det kan bruges alene efter andre behandlinger har mislykkedes. Det kan anvendes i kombination med andre kræftmidler (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) hos patienter, der ikke har modtaget tidligere behandling for deres sygdom eller efter svigt af andre behandlinger, baseret på den type brystkræft, der skal behandles, og på stadiet af progression
- ikke-småcellet lungekræft. Det kan bruges alene efter andre behandlinger har mislykkedes. Det kan også bruges i kombination med cisplatin (anden anticancer medicin) hos patienter, der ikke har modtaget tidligere behandling af denne tilstand;
- prostatacancer, når tumoren ikke reagerer på hormonbehandling. Det anvendes i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler);
- gastrisk adenocarcinom (en type mavekræft) hos patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for kræft. Det anvendes i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil (andre kræftmidler);
- hoved- og halscancer hos patienter med avanceret karcinom. Det anvendes i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil.
For en detaljeret beskrivelse, se resuméet af produktegenskaber, der følger med EPAR.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes TAXOTERE?
Anvendelsen af TAXOTERE skal begrænses til de afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi, og administrationen skal udføres under tilsyn af en læge, der er autoriseret til at administrere cancer mod cancer. TAXOTERE bør kun anvendes, når neutrofiltællingen (en type hvid blodcelle) er mindst 1 500 celler / mm3. For prostatacancer kræves behandling med dexamethason (et antiinflammatorisk stof) en dag før behandling påbegyndes. til andre former for kræft, en dag før og to dage efter behandling.
TAXOTERE gives som en 1-timers infusion hver tredje uge. Dosis, behandlingsvarighed og anvendelse i kombination med andre lægemidler afhænger af den type carcinom, der skal behandles. For mere information, se resuméet af produktegenskaber.
Hvordan virker TAXOTERE?
Det aktive stof i TAXOTERE, docetaxel, tilhører gruppen af kræftmedicin kendt som taxanerne. Docetaxel blokerer cellernes evne til at ødelægge det indre "skelet", der gør det muligt for dem at opdele og formere sig. I nærvær af skeletet kan cellerne ikke opdele og derfor dø. Docetaxel kompromitterer også ikke-tumorceller (for eksempel blodceller), der forårsager bivirkninger.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på TAXOTERE?
TAXOTERE er blevet undersøgt totalt i ca. 3.000 brystkræftpatienter, ca. 1 900 lungecancerpatienter, ca. 1 000 prostatacancerpatienter, 445 mavekræftpatienter og 348 kræftpatienter og nakke. I de fleste af disse undersøgelser blev TAXOTERE anvendt i kombination med andre anticancerbehandlinger og blev sammenlignet med kombinationer af forskellige behandlinger eller med samme behandling uden TAXOTERE. Som med mange kræftundersøgelser var de vigtigste parametre for effektivitet responsraten (procentdel af patienter, hvis kræft reagerede på behandling), tid til progression og øget overlevelsestid.
Hvilken fordel har TAXOTERE vist under undersøgelserne?
Kombinationen af TAXOTERE med andre anticancerbehandlinger har resulteret i en signifikant stigning i responsraten, sygdomsprogression eller overlevelse i alle fem typer cancer behandlet (brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatacancer, gastrisk adenocarcinom og svulster i hoved og hals). Ved behandling af brystkræft anvendt som monoterapi var TAXOTERE lige så effektiv og undertiden mere effektiv end komparatormedicinerne; derudover var det mere passende end den bedste understøttende terapi ved behandling af lungekræft.
Hvad er de risici, der er forbundet med TAXOTERE?
De mest almindelige bivirkninger hos patienter, der får TAXOTERE (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (reduktion i antallet af hvide blodlegemer), anæmi (fald i antallet af røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt blodpladeantal i blod), febril neutropeni, perifer sensorisk neuropati (nerveskader med følelsesløshed, prikkende og smerte i hænder og fødder), perifer motorisk neuropati (nerveskade med vanskeligheder med at koordinere bevægelser), dysgeusi (ændring af gustatorisk opfattelse), dyspnø (betændelse), stomatitis (betændelse i mundhinden i munden), diarré, kvalme, opkastning, alopeci (hårtab), hudreaktioner, negleændringer, myalgi (muskelsmerter), anoreksi (appetitløshed) væskeretention, asteni (svaghed), smerte og overfølsomhed (allergiske reaktioner). Disse bivirkninger kan øges, hvis TAXOTERE gives i kombination med andre cancermedicin. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos TAXOTERE findes i indlægssedlen.
TAXOTERE bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for docetaxel eller nogen af de andre stoffer. TAXOTERE bør ikke anvendes til patienter, hvis antal neutrofile er mindre end 1 500 celler / mm3, i tilfælde af graviditet eller amning eller hos patienter med alvorlige leverforstyrrelser.
Hvorfor er TAXOTERE blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at fordelene ved TAXOTERE opvejer risiciene ved behandling af: brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatacancer, gastrisk adenocarcinom og pladepitelcancerkarcinom i hovedet og nakke. CHMP anbefalede derfor at udstede markedsføringstilladelse for TAXOTERE.
TAXOTERE blev oprindeligt godkendt under "usædvanlige omstændigheder", fordi kun begrænsede oplysninger var tilgængelige af videnskabelige grunde på tidspunktet for godkendelsen. Efter at selskabet har meddelt de ønskede yderligere oplysninger, udløber udtrykket "ekstraordinære omstændigheder" den 7. juli 1998.
Flere oplysninger om TAXOTERE
Den 27. november 1995 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gældende for TAXOTERE, der gælder i hele Den Europæiske Union, til Aventis Pharma SA. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 27. november 2005.
For den fulde version af evalueringen (EPAR) af TAXOTERE klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 11-2007.
