Hvad er Truvada?
Truvada er et lægemiddel indeholdende de to aktive stoffer emtricitabin (200 mg) og tenofovirdisoproxil (245 mg). Den fås i blå kapselformede tabletter.
Hvad bruges Truvada til?
Truvada er et antiviralt lægemiddel. Det er indiceret i kombination med mindst et andet antiviralt lægemiddel til behandling af voksne inficerede med human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), en virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Truvada?
Behandling med Truvada bør startes af en læge med erfaring inden for HIV-infektion. Den anbefalede dosis Truvada er en tablet en gang om dagen, taget sammen med mad. Patienter med nyreproblemer må måske tage tabletterne sjældnere. Truvada anbefales ikke til patienter med svære nyreproblemer eller hos patienter, der kræver hæmodialyse (en blodklareringsteknik). I undtagelsestilfælde kan patienter, der har svært ved at sluge, knuse og opløse tabletten i ca. 100 ml vand, appelsinsaft eller druesaft og straks drikke væsken. Hvis patienten skal stoppe med at tage emtricitabin eller tenofovir eller ændre dosis, skal lægemidler indeholdende emtricitabin eller tenofovirdisoproxil tages separat. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Truvada?
Truvada indeholder to aktive ingredienser: emtricitabin, en nukleosid revers transkriptasehæmmer og tenofovirdisoproxil, et tenofovir "prodrug". Tenofovir er en nukleosid revers transkriptasehæmmer. Begge lægemiddelgrupper er kendt som NRTI'er. Både emtricitabin og tenofovir virker på samme måde, hvilket blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym produceret af HIV, som gør det muligt for viruset at inficere celler og reproducere. Truvada, taget i kombination med mindst en anden antiviral medicin, reducerer mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau. Truvada helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke skader på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.
Begge aktive stoffer er tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) siden begyndelsen af 2000'erne: Emtricitabin opnåede markedsføringstilladelse under navnet Emtriva i 2003, mens tenofovirdisoproxil opnåede tilladelse til at placere det i handel under navnet Viread i 2002.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Truvada?
Hovedstudierne evaluerede virkningerne af de aktive stoffer i Truvada, emtricitabin og tenofovirdisoproxil hos 683 behandlingsnaive HIV-1-inficerede patienter (som aldrig tidligere blev behandlet til behandling af HIV-infektion). Den første undersøgelse sammenlignede kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil med kombinationen af lamivudin og zidovudin (andre antivirale lægemidler), begge taget i kombination med efavirenz (et andet antiviralt lægemiddel) hos 487 patienter. I den anden undersøgelse blev virkningerne af emtricitabin og tenofovirdisoproxil taget sammen med lopinavir og ritonavir (andre antivirale lægemidler) undersøgt hos 196 patienter. Det vigtigste mål for effektiviteten var den procentdel af patienter, hvis hiv-niveauer i blodet (viral belastning) faldt under 400 eller 50 kopier / ml, der ligger under disse grænser op til den 48. uge af behandlingen. Virksomheden kiggede også på, hvordan den enkelte tablet blev absorberet af kroppen sammenlignet med separate lægemidler.
Hvilken fordel har Truvada vist under undersøgelserne?
De aktive indholdsstoffer i Truvada, taget i kombination med andre antivirale lægemidler, har reduceret viral belastning hos de fleste patienter og er mere effektive end komparatormedicin. I det første forsøg opnåede og opretholdt 84% af 244 patienter, der blev behandlet med Truvada, inden for 48 uger efter behandlingens start en virusbelastning på mindre end 400 kopier / ml sammenlignet med 73% af 243 patienter behandlet med komparatormedicin . Ca. to tredjedele af patienterne, der deltog i anden undersøgelse, opnåede og vedligeholdt en viral belastning under 50 kopier / ml efter 48 ugers behandling. Den unikke tablet blev absorberet af kroppen ligesom de separate lægemidler.
Hvad er risikoen forbundet med Truvada?
De mest almindelige bivirkninger, der kan opstå, når Truvada tages (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypophosphatæmi (lavt blodfosfatniveau), hovedpine, svimmelhed, diarré, opkastning, kvalme og en stigning i kreatinkinaseniveauerne i blod (enzym fundet i muskler). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Truvada findes i indlægssedlen.
Truvada bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxilfumarat eller nogen af de andre stoffer.
Som for andre anti-hiv-lægemidler kan patienter, der får Truvada, være i risiko for lipodystrofi (ændringer i fordelingen af kropsfedt), osteonekrose (knoglevævets død) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infektion forårsaget af immuniseringens reaktivering ). Patienter med leverproblemer (herunder hepatitis B eller C) kan have en øget risiko for at udvikle leverskade, hvis de behandles med Truvada. Som alle andre NRTI'er kan Truvada også forårsage mælkesyreose (akkumulering af mælkesyre i kroppen) og hos børn af mødre, der behandles under graviditeten, mitokondriel dysfunktion (skader på cellulære bestanddele, der producerer energi, der kan forårsage blodproblemer).
Hvorfor er Truvada blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Truvada er større end risiciene i kombination antiretroviral behandling til behandling af HIV-1-inficerede voksne. Han bemærkede, at fordelene med Truvada kun er blevet vist hos patienter, der ikke tidligere er behandlet for HIV-infektion, men at den forenklede doseringsregime, der tilbydes af den en gang daglige tablet, kan hjælpe patienter med at holde sig til behandling. Udvalget anbefalede derfor, at der blev givet markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Truvada:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union for Truvada til Gilead Sciences International Limited den 21. februar 2005.
For hele EPAR for Truvada klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2007.
