Hvad er Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof indacaterol. Det er tilgængeligt som kapsler indeholdende et pulver til indånding (150 og 300 mikrogram).
Hvad bruges Hirobriz Breezhaler til?
Hirobriz Breezhaler bruges til at holde luftveje åbne hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD). KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og alveolerne i lungerne er beskadiget eller blokeret, hvilket resulterer i vejrtrækningsbesvær.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler kapsler bør kun anvendes sammen med Hirobriz Breezhaler inhalatoren og bør ikke sluges. For at tage en dosis skal patienten indsætte en kapsel i inhalatoren ved at indånde pulveret gennem munden.
Den anbefalede dosis er en 150 mikrogram kapsel en gang om dagen, på samme tid hver dag. I tilfælde af svær KOL kan dosen på 300 mikrogram anvendes, men kun efter lægens instruktion.
Hvordan virker Hirobriz Breezhaler?
Det aktive stof i Hirobriz Breezhaler, indacaterol, er en beta-2 adrenerge receptoragonist.
Det virker ved at adherere til beta-2 receptorer placeret i muskelcellerne i adskillige organer og forårsager muskelafslapning. Når Hirobriz Breezhaler inhaleres, når indacaterol receptorerne i luftvejene ved at aktivere dem. Dette får musklerne i luftvejene til at slappe af og hjælper med at holde luftvejen åben og lade patienten trække vejret lettere.
Hvordan har Hirobriz Breezhaler været undersøgt?
Virkningerne af Hirobriz Breezhaler blev testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
I tre hovedstudier, der involverede over 4.000 patienter med COPD, blev Hirobriz Breezhaler i forskellige doser sammenlignet med placebo (en dummybehandling), tiotropium eller formoterol (andre inhalerede lægemidler til behandling af COPD). Hovedvirkningen af effektiviteten var, hvordan Hirobriz Breezhaler forbedrede, sammenlignet med placebo, de tvungne ekspiratoriske volumener af patienter (FEV1) efter 12 uger.
FEV1 er den maksimale mængde luft, en person kan trække vejret ud i et sekund.
Hvilken fordel viser Hirobriz Breezhaler under undersøgelserne?
Hirobriz Breezhaler var mere effektivt end placebo til forbedring af lungevirkningen hos patienter med COPD. I gennemsnit var forbedringen i FEV1 hos patienter, der fik Hirobriz Breezhaler, 150-190 ml, mens FEV1 ændrede sig mellem 10 ml og 20 ml hos patienter, der fik placebo. Generelt var virkningerne af doserne på 150 og 300 mikrogram Hirobriz Breezhaler ens, selvom resultaterne viste, at 300 mikrogram dosen kan give større lindring til patienter, hvis sygdom er mere alvorlig.
Hvad er risikoen forbundet med Hirobriz Breezhaler?
I de fleste tilfælde er bivirkningerne forbundet med Hirobriz Breezhaler (set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), infektioner i øvre luftveje (forkølelse), bihulebetændelse (betændelse i paranasale bihuler), diabetes mellitus og hyperglykæmi (højt blodsukker), hovedpine, iskæmisk hjertesygdom (hjertesygdom forårsaget af utilstrækkelig blodforsyning), hoste, laryngopharyngeal smerte (hals), rhinorré (løbende næse), luftvejssygdom (obstruktion af tarmkanalen luft), muskelspasmer (kramper) og perifert ødem (hævelse, især ankler og fødder). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Hirobriz Breezhaler findes i indlægssedlen. Hirobriz Breezhaler bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for indacaterol, lactose eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Hirobriz Breezhaler blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved Hirobriz Breezhaler er større end risiciene og anbefalede Hirobriz Breezhaler at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Hirobriz Breezhaler
Den 30. november 2009 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele EU for Hirobriz Breezhaler til Novartis Europharm Limited. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan
fornyes.
Den fulde EPAR for Hirobriz Breezhaler kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 10-2009
