Hvad er RILUTEK?
RILUTEK er et lægemiddel indeholdende det aktive stof riluzole, tilgængelig som hvide, kapselformede tabletter på 50 mg.
Hvad anvendes RILUTEK til?
RILUTEK anvendes til patienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS). ALS er en form for motor neuron sygdom, hvor en progressiv degenerering af nervecellerne, der er ansvarlig for at sende instrukser til musklerne, observeres, hvilket resulterer i svækkelse, muskelatrofi og lammelse. RILUTEK er indiceret for at forlænge patientens liv eller for at forsinke brugen af assisteret ventilation.
Brug af RILUTEK anbefales ikke til patienter med anden form for motorisk neuron sygdom.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes RILUTEK?
Behandling med RILUTEK bør startes af læge-specialister med erfaring i behandling af motoriske neuron sygdomme. Hos voksne eller ældre er den anbefalede daglige dosis 100 mg (50 mg hver 12 timer). RILUTEK anbefales ikke til behandling af børn eller patienter med nedsat nyrefunktion og bør ikke gives til patienter med leversygdom. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker RILUTEK?
Det aktive stof i RILUTEK, riluzole, virker på nervesystemet. Den præcise virkningsmekanisme i ALS er ikke kendt. Imidlertid er det hypoteset, at ødelæggelsen af nerveceller i denne patologi kan skyldes en overdreven grad af glutamat, en neurotransmitter (kemisk messenger). Riluzole antages at hæmme frigivelsen af glutamat og dermed bidrage til at forhindre skade på nerveceller.
Hvordan har RILUTEK været undersøgt?
Effekten af RILUTEK blev sammenlignet med placebo (et ineffektivt stof på kroppen) i tre studier med i alt 1 282 patienter. Et af disse undersøgelser blev udført på ældre patienter (over 75 år) og hos personer i et fremskredent stadium af sygdommen. I disse studier blev RILUTEK givet i en dosis på 50, 100 eller 200 mg om dagen i en periode på højst 18 måneder. Det vigtigste mål for effektivitet var den gennemsnitlige overlevelsestid.
Hvilken fordel har RILUTEK vist under undersøgelserne?
Den gennemsnitlige overlevelsestid var signifikant større hos patienter behandlet med RILUTEK sammenlignet med patienter behandlet med placebo. I betragtning af resultaterne af de tre undersøgelser som helhed viste patienter i løbet af 18 måneder, at patienter, der fik RILUTEK 100 mg / dag, en gennemsnitlig overlevelsestid, som var omkring 2 måneder længere end overlevelsestiden for behandlede patienter med placebo. RILUTEK 50 mg / dag var ikke mere effektivt end placebo, mens dosen på 200 mg / dag ikke var mere effektiv end dosen på 100 mg / dag. I de sidste stadier af ALS viste medicinen ikke overlegen virkning på placebo.
Hvad er risikoen forbundet med RILUTEK?
De mest almindelige bivirkninger, der ses hos RILUTEK (hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, asteni (nedsat styrke) og forøgede leverfunktionsparametre (forøgede niveauer af leverenzymer). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved RILUTEK finder du i indlægssedlen.
RILUTEK bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for riluzol eller nogen af de andre stoffer. RILUTEK bør ikke anvendes til patienter med leversygdom eller over normale leverenzymer. RILUTEK bør heller ikke anvendes under graviditet eller amning.
Hvorfor er RILUTEK blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved RILUTEK opvejer risikoen for at forlænge livet eller udskyde brugen af assisteret ventilation hos patienter med amyotrofisk lateralsklerose. Udvalget bemærkede, at der ikke er tegn på, at RILUTEK har en terapeutisk effekt på muskuloskeletals funktion, lungefunktion, fascikulationer (ufrivillige muskelkontraktioner), muskelstyrke og motoriske symptomer; bemærkede også, at lægemidlet ikke er effektivt i de afsluttende stadier af ALS. Udvalget anbefalede udstedelse af RILUTEK markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om RILUTEK:
Den 10. juni 1996 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for RILUTEK til Aventis Pharma SA, der var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 10. juni 2006.
Den fulde EPAR for RILUTEK kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2007
