Hvad er Aprovel?
Aprovel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan, som fås som hvide, ovale tabletter (75, 150 og 300 mg).
Hvad anvendes Aprovel til?
Aprovel anvendes til patienter med essentiel hypertension (højt blodtryk). Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag. Aprovel bruges også til behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes). Brug af Aprovel anbefales ikke til patienter under 18 år, fordi der ikke er nogen information om sikkerhed og virkning for denne aldersgruppe.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Aproval?
Aprovel skal tages gennem munden, med eller uden mad. Den sædvanlige anbefalede dosis er 150 mg en gang dagligt. Hvis blodtrykket ikke kontrolleres tilstrækkeligt, kan dosen øges til 300 mg om dagen, eller der kan tilsættes andre lægemidler til hypertension, såsom hydrochlorthiazid. En startdosis på 75 mg kan anvendes til patienter, der gennemgår hæmodialyse (en blodrensningsteknik) eller hos patienter over 75 år.
Hos patienter med hypertension og type 2-diabetes er Aprovel forbundet med andre behandlinger for hypertension. Behandlingen begynder med en dosis på 150 mg en gang dagligt, hvilket normalt øges op til 300 mg en gang om dagen.
Hvordan virker Aprovel?
Det aktive stof i Aprovel, irbesartan, er en "angiotensin II receptor antagonist", hvilket betyder at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkar). Ved blokering af receptorer, som angiotensin II normalt vedhæfter, blokerer irbesartan hormonets virkning, så blodkarrene kan udvides. Dette medfører et fald i blodtrykket og reducerer risikoen forbundet med højt blodtryk, såsom slagtilfælde.
Hvordan har Aprovel været undersøgt?
Aprovel blev oprindeligt studeret i 11 forsøg for at vurdere dets virkninger på blodtrykket. Aprovel blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling) hos 712 patienter og med andre lægemidler til hypertension (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 patienter. Anvendelsen af medicinen blev også analyseret i kombination med hydrochlorthiazid hos 1.736 patienter. Det vigtigste effektindeks var baseret på reduktionen af diastolisk blodtryk (blodtrykket målt i intervallet mellem to hjerteslag).
Til behandling af nyresygdom er Aprovel blevet undersøgt i to store undersøgelser, der involverer 2 326 patienter med type 2-diabetes. Aprovel er blevet brugt i mindst to år. En undersøgelse undersøgte markører for nyreskade, hvorved den endelige frigivelse af proteinalbumin i urinen af nyrerne blev målt. Den anden undersøgelse sigter mod at verificere, om Aprovel har bidraget til at forlænge den tidsperiode, der kræves for at fordoble kreatininniveauerne i patientens blod (en markør for nyresygdom), indtil behovet for dialyse eller nyretransplantation er opstået eller op til ved patientens død. I denne undersøgelse blev Aprovel sammenlignet med placebo og amlodipin.
Hvilken fordel har Aprovel vist i studiet?
I blodtryksundersøgelser var Aprovel mere effektivt end placebo ved at reducere diastolisk blodtryk og havde lignende virkninger for andre lægemidler til hypertension. Anvendt i kombination med hydrochlorthiazid viste de to lægemidler en yderligere effekt.
I det første nyresygdomsstudie var Aprovel mere effektivt end placebo for at reducere risikoen for nyrebeskadigelse, der var baseret på udskillelse af protein. I den anden nyresygdomstudie reducerede Aprovel den relative risiko for fordobling af kreatininiveauet i blodet, idet man nødt til at ty til dialyse eller nyretransplantation eller risikoen for døden under studiet med 20% sammenlignet med placebo. Der var en relativ risikoreduktion på 23% sammenlignet med amlodipin. Den største fordel var effekten på blodkreatininniveauer.
Hvad er risikoen forbundet med Aprovel?
De mest almindelige bivirkninger af Aprovel (set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, kvalme eller opkastning, træthed (træthed) og forhøjede niveauer af kreatinkinase i blodet (et enzym i musklerne). Derudover rapporterede mere end en ud af 100 patienter med type 2 diabetes og nyresygdom følgende bivirkninger: hyperkalæmi (højt indhold af kalium i blodet), ortostatisk svimmelhed (stående), muskuloskeletale (ledd) smerter og ortostatisk hypotension ( lavt blodtryk mens du står). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Aprovel fremgår af indlægssedlen.
Aprovel bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til kvinder, der har været gravid i mere end tre måneder. Anbefales ikke til brug i de tre første måneder af graviditeten.
Hvorfor er Aprovel blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Aprovel er større end risiciene for behandling af essentiel hypertension og nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2 diabetes mellitus. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Aprovel.
Flere oplysninger om Aprovel:
Den 27. august 1997 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Aprovel, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 27. august 2002 og den 27. august 2007.
Den fulde EPAR for Aprovel kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2009.
