Hvad er Pylobactell?
Pylobactell er en diagnostisk test. Det er tilgængeligt som et kit, der indeholder en hvid opløselig tablet indeholdende 100 mg af den aktive bestanddel 13C urinstof.
Hvad anvendes Pylobactell til?
Pylobactell anvendes til diagnosticering af Helicobacter pylori ( H. pylori) infektion i maven og tolvfingertarmen (tyndtarmens første del). H. pylori er en bakterie, der bidrager til udseendet af sygdomme som dyspepsi (mavesyre, abdominal oppustethed og kvalme), gastritis (betændelse i maven) og mavesår (ulcerative læsioner i mave eller tolvfingertarmen).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Pylobactell?
Pylobactell er en vejrtrækningstest: Ekspiratoriske luftprøver opsamles i reagensrørene i sættet. Disse prøver sendes derefter til et kvalificeret analytisk laboratorium.
For at udføre testen skal patienten indsamle seks åndedrætsprøver, tre før du tager Pylobactell-tabletten og tre bagefter. Patienten skal forblive fastende i fire timer før testen for at gøre det på tom mave. Hvis patienten har brugt et tungt måltid, skal han forblive fast i seks timer, før testen udføres.
Patienten skal først forbruge et "testmål" (for eksempel 200 ml ufortyndet ren appelsinjuice). Efter fem minutter samler patienten tre åndedrætsprøver. Efter yderligere fem minutter skal Pylobactell-tabletten opløstes i vand. Endelig indsamler patienten yderligere tre ademprøver efter 30 minutter (dvs. 40 minutter efter testmåltidet). Yderligere oplysninger om udførelse af testen findes i indlægssedlen.
Brug af Pylobactell anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke er tilstrækkelig information om effekten i denne kategori.
Hvordan virker Pylobactell?
Den aktive bestanddel af Pylobactell, 13C urinstof, er den naturlige kemiske urea mærket med carbon 13 (13C). Det betyder, at det indeholder 13C, en sjælden form for carbonatomet, snarere end kulstof 12 (12C), den mest udbredte form i naturen.
H. pylori producerer enzymer, kaldet urease, som nedbryder urinstof til ammoniak og kuldioxid. Kuldioxid elimineres derefter fra kroppen i udåndet luft. Hvis patienten har H. pylori i maven eller tolvfingret, dekomponeres 13C urinstof indeholdt i Pylobactell tabletten, og kuldioxiden i udåndingsluften indeholder også 13C. Denne 13C-mærkede carbondioxid kan måles i specialiserede laboratorier ved hjælp af en teknik kaldet "massespektrometri". Hvis efter 30 minutter indeholder pusteprøven mere markant carbondioxid (positiv test), kan patienten have H. pylori i maven eller tolvfingertarmen. Hvis udåndingsluften ikke indeholder mere markant carbondioxid, kan patienten ikke have H. pylori i maven eller tolvfingertarmen.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Pylobactell?
Dataene til støtte for brugen af Pylobactell stammer fra to hovedundersøgelser af anvendelsen af antibiotika til behandling af H. pylori-infektion, hvor Pylobactell blev anvendt som test. I alt 366 patienter gennemgik testen med Pylobactell og en standardbiopsi (en prøve, hvor en prøve af væv tages fra maven for at søge en mulig infektion). De opnåede resultater blev sammenlignet med detektering af konkordans.
Hvilken fordel har Pylobactell vist under undersøgelserne?
Pylobactell viste en følsomhed på over 95% ved påvisning af H. pylori-infektion .
Hvad er risikoen forbundet med Pylobactell?
Der er ingen kendte bivirkninger af testen.
Pylobactell bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for 13C urinstof eller andre tabletteri. Pylobactell-testen bør ikke udføres på patienter med en bekræftet eller formodet gastrisk infektion, som kan interferere med vejrtrækningen.
Hvorfor er Pylobactell blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Pylobactell er større end risiciene for in vivo- diagnosen af H. pylori gastroduodenal infektion og anbefalede derfor markedsføringstilladelse. produkt.
Andre oplysninger om Pylobactell:
Den 7. maj 1998 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Pylobactell, der var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 7. maj 2003 og den 7. maj 2008. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Torbet Laboratories Limited.
Den fulde EPAR for Pylobactell kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 06-2008.
