Hvad er Bydureon - exenatid?
Bydureon er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof exenatid. Det er tilgængeligt som pulver og opløsningsmiddel til depot suspension til injektion (2 mg exenatid). Udtrykket "forlænget frigivelse" betyder, at den aktive bestanddel frigives langsomt i løbet af få uger efter injektionen.
Hvad bruges Bydureon - exenatid til?
Bydureon anvendes til behandling af type 2-diabetes. Det anvendes sammen med andre antidiabetesmedicin hos voksne patienter, hvis blodsukker (sukker) ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med den maksimale tolererede dosis af andre lægemidler. Det kan bruges i kombination med metformin, en sulfonylurinstof, en thiazolidindion, metformin og en sulfonylurinstof, eller metformin og en thiazolidindion.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Bydureon - exenatid?
Bydureon gives ved subkutan injektion en gang om ugen på samme dag i hver uge. Injektionen kan laves i maven, låret eller den øvre del af armen. Patienterne kan selv administrere medicinen ved hjælp af det kit, der leveres med Bydureon. For at gøre dette skal de være korrekt uddannet og skal følge instruktionerne for brugeren. Når Bydureon tilsættes til en sulfonylurinstof, kan din læge beslutte at nedsætte dosis af sulfonylurinstof for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukkerindhold). Denne risiko forventes ikke, når Bydureon tilsættes til metformin eller en thiazolidindion.
Hvordan virker Bydureon - exenatide arbejde?
Type 2 diabetes mellitus er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere niveauet af glucose i blodet eller hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt. Det aktive stof i Bydureon, exenatid, er en "incretino-mimetic". Det betyder, at det virker på samme måde som incretiner (hormoner produceret i tarmene), der fremkalder en stigning i niveauet af insulin frigivet af bugspytkirtlen som følge af fødeindtag og dermed fremme kontrol af blodglukoseniveauer.
Hvilke undersøgelser er der udført på Bydureon - exenatid?
Effekterne af Bydureon blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bydureon er blevet undersøgt i fire hovedstudier på mindst seks måneder for i alt 1.525 patienter med type 2 diabetes mellitus. To af undersøgelserne (555 patienter) sammenlignede Bydureon med et lægemiddel indeholdende exenatid, der blev givet to gange dagligt, som supplerende terapi til orale antidiabetika eller med behandling begrænset til kost og motion. En undersøgelse (514 patienter) sammenlignede Bydureon med sitagliptin eller pioglitazon (en thiazolidindion) som supplerende terapi til metformin. Den anden undersøgelse (456 patienter) sammenlignede Bydureon med insulin glargin som en supplerende terapi til metformin, uanset om den var associeret med en sulfonylurinstof.
I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for effektivitet ændring i blodkoncentrationen af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af effektiviteten af blodglukosekontrol. I begyndelsen af undersøgelserne var patienternes HbA1c niveauer ca. 8, 4%.
Hvilken fordel har Bydureon - exenatid vist under studierne?
I alle fire studier var Bydureon mere effektivt end komparative behandlinger for at reducere HbA1c-niveauet i blodet. I den første undersøgelse reducerede Bydureon HbA1c niveauer med i gennemsnit 1, 9% efter 30 ugers behandling sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 1, 5% med exenatid givet to gange om dagen. I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige reduktion 1, 6% efter 24 ugers behandling med Bydureon sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 0, 9% med exenatid givet to gange om dagen. I det tredje studie reducerede Bydureon HbA1c niveauer med i gennemsnit 1, 4% efter 26 ugers behandling sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på henholdsvis 0, 8% eller 1, 1% med henholdsvis sitagliptin og pioglitazon. I det fjerde studie var den gennemsnitlige reduktion registreret med Bydureon 1, 5% efter 26 uger sammenlignet med et gennemsnitligt fald på 1, 3% med insulin glargin.
Hvad er risikoen forbundet med Bydureon - exenatid?
De mest almindelige bivirkninger af Bydureon var for det meste mave- og tarmproblemer (kvalme, opkastning, diarré og forstoppelse). Kvalme var den mest almindelige isolerede bivirkning, som for det meste ses i begyndelsen af behandlingen, med en tendens til at falde over tid. Andre bivirkninger var reaktioner på injektionsstedets (kløe) niveau, lave blodsukkerniveauer (når lægemidlet blev anvendt i kombination med en sulfonylurinstof) og hovedpine. De fleste bivirkninger var milde til moderate i intensitet. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved hjælp af Bydureon findes i indlægssedlen.
Bydureon bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for exenatid eller nogen af de andre stoffer.
Hvorfor er Bydureon - exenatide blevet godkendt?
CHMP bemærkede, at fordelene ved Bydureon, herunder dets virkning på reduktion af HbA1c-niveauer, understøtter sammenligningen med fordelene ved referencelægemidler, og at bivirkninger er håndterbare. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Bydureon er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Andre oplysninger om Bydureon - exenatide
Den 17. juni 2011 udstedte Europa-Kommissionen Bydureon en markedsføringstilladelse gyldig i hele EU til Eli Lilly Nederland BV. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For yderligere oplysninger om Bydureon-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 05-2011
