BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT
Hvad er Liprolog?
Liprolog indeholder en række injicerbare opløsninger og suspensioner. Det leveres i hætteglas, patroner eller fyldte penne (Liprolog Pen og Liprolog KwikPen). Insulin lispro er den aktive ingrediens i medicinen. Liprolog-serien omfatter hurtigvirkende insulinopløsninger (Liprolog), langvirkende insulinsuspensioner (Liprolog Basal) og kombinationer af begge i forskellige doser (Liprolog Mix):
- Liprolog: insulin lispro opløsning;
- Liprolog Basal: suspension af insulin lispro protamin;
- Liprolog Mix25: 25% insulin lispro opløsning og 75% insulin lispro protamin suspension;
- Liprolog Mix50: 50% insulin lispro opløsning og 50% insulin lispro protamin suspension.
Hvad anvendes Liprolog til?
Liprolog anvendes til behandling af diabetespatienter (voksne og børn), der har brug for insulin til at kontrollere glukoseniveauet (blodsukker) i blodet, herunder patienter, hvis diabetes er blevet diagnosticeret for nylig.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Liprolog?
Liprolog, Liprolog Basal og Liprolog Mix kan indgives ved subkutan injektion i overarmen, lår, skinker eller underliv. Liprolog kan også administreres ved kontinuerlig infusion ved hjælp af en insulinpumpe eller intravenøst.
Liprolog og Liprolog Mix bør normalt gives lige før måltider, men de kan også indgives umiddelbart efter et måltid, hvor det er nødvendigt. Liprolog kan bruges sammen med langtidsvirkende insulin eller sulfonylurinstoffer (anti-diabetes medicin taget oralt).
Liprolog Basal kan tages individuelt eller i kombination med orale medicin. Hvis der kræves intensiv insulinbehandling, kan Liprolog Basal tages om morgenen eller aftenen sammen med hurtigtvirkende insulin ved måltider.
Hvordan virker Liprolog?
Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet eller hvor kroppen ikke effektivt kan bruge det producerede insulin. Liprolog er et erstatningsinsulin meget ligner insulin produceret af bugspytkirtlen.
Det aktive stof i Liprolog, insulin lispro, produceres med en såkaldt "rekombinant DNA" -teknologi. Denne teknik bruger en bakterie, hvori et gen (DNA) indsættes, der gør det i stand til at producere insulin lispro. Insulin lispro er lidt anderledes end det insulin, der produceres af menneskekroppen; forskellen ligger i, at insulin lispro absorberes hurtigere af kroppen end normalt humant insulin og virker derfor hurtigere. Insulin lispro er tilgængelig som liprolog, i en opløselig form, men som virker mere eller mindre umiddelbart efter injektion, og som Liprolog Basal i form af en "protaminsuspension", som absorberes langt langsommere for at virke længere. . Liprolog Mix indeholder en blanding af disse to formuleringer.
Erstatningsinsulin virker som naturligt produceret insulin og hjælper glucose gennemtrængende celler fra blodet. Ved at kontrollere niveauet af glukose i blodet reduceres symptomerne og komplikationerne ved diabetes.
Hvordan har Liprolog været undersøgt?
Liprolog blev oprindeligt genstand for otte kliniske undersøgelser, der involverede 2 951 patienter med type 1 eller type 2 diabetes. Liprologs virkning blev sammenlignet med Humulin R (humaninsulin i rekombinant DNA-form), når den blev tilsat ved en eller to daglige doser af langvirkende insuliner. Undersøgelserne målte niveauet af et stof i blodet, glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af effektiviteten af blodglukosekontrol og fastende blodglukoseniveauer (målt ikke mindre end otte timer siden sidste måltid). Der blev også indledt studier med henblik på at evaluere anvendelsen af Liprolog hos 542 børn og unge (i alderen mellem 2 og 19 år) samt anvendelse af Liprolog i kombination med sulfonylurinstoffer (oral anti-diabetes medicin) .
Hvilken fordel har Liprolog vist under undersøgelserne?
Baseret på HbA1c og fastende glukoseniveauer blev der ikke fundet signifikante forskelle mellem Liprolog og Humulin R i kontrollerende diabetes.
Hvad er risikoen forbundet med Liprolog?
Liprolog kan forårsage hypoglykæmi (nedsat blodglukoseniveau). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Liprolog findes i indlægssedlen.
Liprolog bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin lispro eller nogen af de andre komponenter. Liprolog-doser kan muligvis ændres, når de gives sammen med andre lægemidler, som kan påvirke blodglukoseniveauerne. For en komplet liste over disse lægemidler, se indlægssedlen. Under ingen omstændigheder kan Liprolog Mix og Liproglog Basal indgives intravenøst.
Hvorfor er Liprolog blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at Liprologs fordele ved behandling af diabetes mellitus er større end risiciene, og det anbefales derfor at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Liprolog:
Den 1. august 2001 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union for Liprolog til Eli Lilly Nederland BV. Den 1. august 2006 blev markedsføringstilladelsen fornyet.
Den fulde EPAR for Liprolog kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 06-2008
