Foscan - temoporfin

Hvad er Foscan?

Foscan er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof temoporfin (1 eller 4 mg / ml).

Hvad bruges Foscan til?

Foscan er indiceret til at dæmpe symptomerne på pladecellecarcinom i hovedet og halsen (en type tumor, der starter fra cellerne, der ligger i munden, næse, hals eller øre) på et avanceret stadium. Det anvendes til patienter, hvis andre behandlinger ikke længere er effektive, og som ikke er egnede til behandling med strålebehandling (strålingsbehandling), kirurgi eller systemisk kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft, "systemisk" betyder, at de er bestemt til at reagere på hele organismen).

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Foscan?

Foscan bør kun administreres i et center, der specialiserer sig i behandling af kræft, hvor et hold kan evaluere patientens behandling under tilsyn af en læge med erfaring i fotodynamisk terapi (en behandling der udnytter lysets virkning). Behandling med Foscan er en to-trins proces: stoffet administreres først og derefter aktiveres ved hjælp af en laser. Lægemidlet administreres gennem en permanent intravenøs kanyle (et tyndt rør, der permanent indsættes i en vene) i en enkelt langsom injektion over en periode på ikke mindre end seks minutter. Dosis er 0, 15 mg pr. Kg legemsvægt. Fire dage senere skal hele det område, der er påvirket af tumoren, være oplyst, op til 0, 5 cm ud over den omgivende margen, med et lys, der frembringes af en laserkilde ved en specifik bølgelængde i ca. 3 minutter og 20 sekunder, ved hjælp af et fiberoptisk kabel. Hvert område af tumorvæv bør kun belyst én gang under hver behandling. Under behandlingen skal de øvrige områder af kroppen være afskærmet fra lyset, således at medicinen kun aktiveres på tumoren. Hvis en anden cyklus er påkrævet, skal den udføres med et minimumsinterval på fire uger.

Hvordan virker Foscan?

Den aktive ingrediens indeholdt i Foscan, temoporfin, er et fotosensibiliserende middel (stof, som ændrer sig ved udsættelse for lys). Efter injektion af Foscan fordeles temoporfin i kroppen, herunder tumormassen. Når belyset med et laserlys

given bølgelængde aktiveres temoporfin og reagerer med den ilt, der er til stede i cellerne, hvilket skaber en stærkt reaktiv og giftig type ilt. Det dræber cellerne ved at reagere med deres komponenter (proteiner og DNA) og ødelægge dem. Ved at begrænse belysningen til tumoren er kun kræftceller beskadiget uden at påvirke andre dele af kroppen.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Foscan?

Foscan er blevet undersøgt i fire hovedstudier med i alt 409 patienter med karcinom i hoved eller hals. De første tre undersøgelser havde til formål at undersøge, om tumoren blev elimineret efter højst tre Foscan-behandlingscykler ud af i alt 189 patienter. Det fjerde studie fokuserede på at reducere symptomer hos 220 patienter med avanceret hoved- og halscarcinom, som ikke kunne gennemgå kirurgi eller strålebehandling. I alle undersøgelserne blev responsen på behandlingen evalueret mellem den 12. og 16. uge efter den sidste Foscan-cyklus; Foscan er imidlertid ikke blevet sammenlignet med andre lægemidler.

Hvilken fordel har Foscan vist under undersøgelserne?

Resultaterne af de første tre undersøgelser var ikke tilstrækkelige til at understøtte effektiviteten af Foscan ved udryddelsen af hoved- og halscarcinomer. I stedet viste 28 patienter (22%) af de 128 observerede forsøg i den undersøgte evaluering af symptomforbedring hos patienter med avanceret hoved- og halscarcinom en markant forbedring af de mest besværlige symptomer. En reduktion i tumorstørrelse blev også observeret hos ca. en fjerdedel af patienterne, der var involveret i denne undersøgelse.

Hvad er risikoen forbundet med Foscan?

De mest almindelige bivirkninger ved Foscan (ses hos mere end 1 patient ud af 10) er smerte på injektionsstedet, på tumorens eller ansigtets niveau, blødning, ardannelse, nekrose i munden (død af celler eller væv i munden), dysfagi (sværhedsbesvær), ansigtets ødem (hævelse) og forstoppelse. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger hos Foscan findes i indlægssedlen.

Foscan bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for temoporfin eller nogen af indholdsstofferne. Foscan bør ikke anvendes til patienter med porfyri (manglende evne til at metabolisere porfyriner), andre sygdomme forværret af lys, en allergi overfor porfyriner eller svulster, der spredes til en blodkar eller er tæt på belysningsstedet. Foscan må heller ikke gives til patienter, der skal igennem operationen i de næste 30 dage, til patienter, der lider af en øjenlidelse, der kræver en "slit lampe" vurdering (et instrument, som øjenlæger bruger til at se inde i øjet). øje) i de følgende 30 dage eller til patienter, der allerede behandles med et andet lægemiddel, der øger lysfølsomheden.

I de seks måneder efter injektionen af Foscan bør patienter undgå eksponering for stærkt lys for at undgå risiko for hudforbrændinger. For yderligere oplysninger, se indlægssedlen.

Hvorfor er Foscan blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at virkningerne af Foscan ved at mildne symptomerne forbundet med fremskreden hoved- og halscancer var bemærkelsesværdige. Derfor besluttede udvalget, at fordelene ved Foscan opvejer risiciene for palliativ behandling af patienter med avanceret pladecellecarcinom i hoved og hals, der har svigtet tidligere terapier og ikke er egnet til strålebehandling, kirurgi eller systemisk kemoterapi. Udvalget anbefalede, at Foscan fik markedsføringstilladelse.

Foscan blev oprindeligt godkendt under "usædvanlige omstændigheder", fordi oplysningerne var knappe på tidspunktet for godkendelsen på grund af at sygdommen er sjælden og af videnskabelige grunde. Da virksomheden fremlagde de supplerende oplysninger, der blev anmodet om, blev begrænsningen af "usædvanlige omstændigheder" ophævet den 21. maj 2008.