Hvad er Iblias - Octocog Alfa og hvad bruges det til?
Iblias er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse forårsaget af manglende koagulationsprotein kaldet faktor VIII). Den indeholder den aktive ingrediens octocog alfa, der er lig med den humane faktor VIII.
Hvordan anvendes Iblias - Octocog Alfa?
Iblias fås som et pulver og opløsningsmiddel, der bruges til at fremstille en injektionsvæske. Administration ved injektion i en vene kræver flere minutter. Dosis og varighed af terapi afhænger af, om Iblias anvendes som forebyggende eller hærdende blødning, på hæmofiliens sværhedsgrad, på omfanget og placeringen af blødningen og på patientens helbred og kropsvægt.
Iblias kan kun fås på recept, og behandling skal udføres under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Iblias - Octocog Alfa?
Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, et protein, der er nødvendigt for blodpropper Følgelig er de let tilbøjelige til at bløde og kan have problemer som blødning fra led, muskler eller indre organer. Det aktive stof i Iblias, octocog alfa, virker i kroppen på samme måde som den humane faktor VIII: den erstatter den manglende faktor VIII, der favoriserer blodkoagulering og tillader midlertidig kontrol af blødningsforstyrrelsen.
Hvilke fordele ved Iblias - Octocog Alfa er blevet vist i studier?
Iblias virkning ved forebyggelse og behandling af blødning er påvist i en hovedundersøgelse, der involverede 62 patienter i alderen 12 år eller ældre med alvorlig hæmofili A og tidligere behandlet med andre faktor VIII-produkter. Antallet af blødninger, der blev observeret under Iblias terapi, var i gennemsnit 3, 8 hændelser pr. År (hovedsageligt i leddene). Før Iblias-behandling var blødningsbegivenheder i gennemsnit 6, 9 pr. År. Sammenligne resultater blev observeret hos patienter, der fortsatte med at tage medicinen efter den indledende undersøgelse var afsluttet.
Ca. 70% af de blødende hændelser, der opstod, blev forvaltet med en enkelt Iblias injektion, yderligere 15% af hændelserne reagerede på en anden injektion, og responsen blev anset for god eller fremragende i ca. 80% af tilfældene. Desuden blev kontrollen af blodtab observeret hos 12 patienter, der blev gennemgået en større operation under undersøgelsen, vurderet god eller fremragende af lægerne af disse patienter.
En anden undersøgelse blev gennemført på 51 børn under 12 år, der tidligere var behandlet med andre faktor VIII-baserede produkter, for hvilke der i gennemsnit blev fundet samme resultat på 3, 8 blødende hændelser pr. År terapi med Iblias (især i forhold til traumer). Behandlingsrespons blev anset for god eller fremragende i ca. 90% af tilfældene.
Data fra en støttende undersøgelse bekræftede også fordelene ved forebyggende behandling med Iblias ved at reducere antallet af blødninger.
Hvad er risikoen forbundet med Iblias - Octocog Alfa?
Overfølsomhed (allergiske) reaktioner med Iblias er usædvanlige og påvirker fra 1 ud af 1.000 til færre end 1 ud af 100 patienter. Når de opstår, kan de omfatte: angioødem (hævelse af subkutane væv), brændende og stikkende på injektionsstedet, kuldegysninger, rødme, kløende udslæt, hovedpine, elveblest, hypotension (lavt blodtryk), sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi (hurtig hjerterytme), brystkramper, prikkende, opkastning og åndedrætspest. I nogle tilfælde kan disse reaktioner forekomme i alvorlig form.
Patienterne kan udvikle antistoffer mod hamster- eller museproteiner; medicinen må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for octocog alfa eller til hamster- eller museproteiner. Med faktor VIII-lægemidler er der også en risiko for, at nogle patienter udvikler hæmmere (antistoffer) mod denne faktor; derfor kan lægemidlet blive ineffektivt, hvilket resulterer i tab af kontrol over blødning.
Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger, der er rapporteret hos Iblias, findes i indlægssedlen.
Hvorfor blev Iblias - Octocog Alfa godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved Iblias er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. Iblias har vist sig at være effektiv både i forebyggelse og behandling af blødninger, herunder styring af blodtab under operationen og kan anvendes i alle aldersgrupper. Med hensyn til sikkerhed er de rapporterede virkninger i overensstemmelse med de forventede for et faktor VIII-baseret produkt. Løbende undersøgelser skal give yderligere beviser for effektivitet og sikkerhed hos patienter, der ikke tidligere er behandlet med faktor VIII-baserede lægemidler, samt yderligere data om langvarig brug hos børn.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af Iblias - Octocog Alfa?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Iblias anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og Iblias indlægsseddel, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Desuden vil selskabet, der markedsfører Iblias, gennemføre undersøgelser med henblik på at vurdere lægemidlets sikkerhed og virkning hos patienter, der ikke allerede er blevet behandlet med andre produkter baseret på faktor VIII, og til at fremlægge yderligere bevis for sikkerheden og effekten af behandlingen ved Langsigtet med Iblias hos børn.
Flere oplysninger om Iblias - Octocog Alfa
For yderligere oplysninger om Iblias terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
