Ipreziv - Azilsartan medoxomil

BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT

Hvad er Ipreziv - Azilsartan medoxomil?

Ipreziv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof azilsartanmedoxomil. Det fås som tabletter (20 mg, 40 mg og 80 mg).

Hvad er Ipreziv - Azilsartan medoxomil bruges til?

Ipreziv anvendes til voksne med hypertension (højt blodtryk). Udtrykket "essentielt" betyder, at hypertension ikke har nogen åbenbar årsag.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Ipreziv - Azilsartan medoxomil?

Ipreziv er taget af munden; Den sædvanlige anbefalede dosis er 40 mg en gang dagligt. Hvis dit blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan du øge dosen til 80 mg eller tilføje en anden medicin til hypertension, såsom chlorthalidon eller hydrochlorthiazid.

Hvordan virker Ipreziv - Azilsartan medoxomil?

Det aktive stof i Ipreziv, azilsartanmedoxomil, er en "angiotensin II receptor antagonist", hvilket betyder at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkar). Ved blokering af de receptorer, som angiotensin II normalt vedhæfter, forhindrer azilsartanmedoxomil hormonet i at frembringe en effekt, hvilket gør det muligt for blodkarrene at udvide. Dette tillader et fald i blodtrykket til normale niveauer og reducerer risikoen forbundet med højt blodtryk, såsom slagtilfælde.

Hvordan har Ipreziv - Azilsartan medoxomil været undersøgt?

Virkningerne af Ipreziv blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Med Ipreziv blev der udført otte hovedundersøgelser på over 6.000 patienter med essentiel hypertension.

Fem undersøgelser analyserede virkningerne af Ipreziv alene, sammenlignet med en placebo (en dummybehandling) eller med andre antihypertensive stoffer (ramipril, valsartan og olmesartanmedoxomil). Patienter, der deltog i disse undersøgelser, havde mild til moderat hypertension.

Tre undersøgelser har undersøgt virkningerne af Ipreziv i kombination med andre antihypertensive lægemidler (chlorthalidon, amlodipin og hydrochlorthiazid). Patienter involveret i associeringsstudierne havde moderat til svær hypertension.

Varigheden af undersøgelserne var mellem seks og 56 uger. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i systolisk blodtryk (blodtryk under hjertesammentrækning).

Hvilken fordel har Ipreziv - Azilsartan medoxomil vist under undersøgelserne?

Ipreziv taget alene var mere effektiv end placebo. I de to undersøgelser, der sammenlignede Ipreziv alene med placebo, viste patienterne en gennemsnitlig reduktion i systolisk blodtryk på ca. 13, 5 mmHg med Ipreziv 40 mg og en dråbe på ca. 14, 5 mmHg med Ipreziv 80 mg efter seks uger sammenlignet med et fald på 0, 3-1, 4 mmHg hos placebobehandlede patienter.

I undersøgelser, der sammenlignede Ipreziv alene og andre lægemidler, var virkningen af 80 mg Ipreziv ved nedsættelse af blodtrykket højere end den højeste godkendte dosis af valsartan (320 mg) og olmesartanmedoxomil (40 mg) . Ipreziv 40 og 80 mg var også mere effektive end ramipril (10 mg).

Undersøgelser har også vist, at Ipreziv taget i kombination med andre lægemidler kan føre til yderligere reduktioner i blodtryk sammenlignet med de samme lægemidler taget uden Ipreziv.

Hvad er risikoen forbundet med Ipreziv - Azilsartan medoxomil?

Bivirkningerne af Ipreziv er generelt milde eller moderate; det mest almindelige er svimmelhed. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger, der er rapporteret til Ipreziv, findes i indlægssedlen.

Ipreziv bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor azilsartanmedoxomil eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til kvinder, der har været gravid i mere end tre måneder. Anbefales ikke til brug i de tre første måneder af graviditeten.

Hvorfor er Ipreziv - Azilsartan medoxomil blevet godkendt?

CHMP konkluderede, at Ipreziv tilhører en etableret klasse af lægemidler til behandling af hypertension, og at dets risici svarer til andre lægemidler i denne klasse. Udvalget besluttede, at fordelene ved Ipreziv er større end risiciene hos patienter med essentiel hypertension og anbefalede at få markedsføringstilladelse.