Hvad er Imlygic - Talimogen Laherparepvec og hvad bruges det til?
Imlygic er et kræftmedicin, der anvendes til behandling af voksne med melanom (en form for hudkræft), som ikke kan fjernes kirurgisk og har spredt sig til andre dele af kroppen (bortset fra knogler, lunger, hjerner og andre indre organer).
Imlygic er en type avanceret terapi medicin kaldet et "genterapi produkt", som er en type medicin, der virker ved at indføre gener i kroppens celler. Den indeholder den aktive ingrediens talimogen laherparepvec.
Hvordan anvendes Imlygic - Talimogen Laherparepvec?
Behandling med Imlygic bør startes og gives under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Imlygic er tilgængelig som injektionsvæske, opløsning i to forskellige koncentrationer. Det gives ved injektion i melanomer. Den laveste koncentration af Imlygic anvendes til administration af den første dosis, mens den højeste koncentration anvendes til de efterfølgende doser. Den anden dosis indgives tre uger efter den første dosis, og behandlingen fortsættes hver anden uge i mindst seks måneder, medmindre lægen mener, at patienten ikke får nogen fordel af lægemidlet. Mængden af medicin, der skal injiceres, afhænger af tumorens størrelse og antallet af tumorer, der skal behandles. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Imlygic - Talimogen Laherparepvec?
Den aktive bestanddel i Imlygic, den talimogene laherparepvec, er en type genterapi kaldet "oncolytic virus". Det stammer fra det svækkede herpes simplex virus 1 (den kolde sårvirus). Denne virus er blevet modificeret til at inficere melanomceller og multiplicere i dem. Imlygic bruger den interne organisation af melanomceller til at formere sig, overvælde og til sidst dræbe tumorceller. Selvom Imlygic kan indtaste sunde celler, er det ikke designet til at formere sig indenfor dem.
Desuden inducerer Imlygic produktionen af et protein kaldet GM-CSF af de inficerede melanomceller. Dette protein stimulerer patientens immunsystem (kroppens naturlige forsvar) til at genkende og ødelægge melanomceller.
Hvilke fordele ved Imlygic - Talimogen Laherparepvec er blevet vist i undersøgelser?
Imlygic blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 436 patienter med inoperabelt melanom, der havde spredt sig til andre dele af kroppen (bortset fra knogler og hjerner). Den 24-måneders undersøgelse sammenlignede Imlygic og GM-CSF injiceret subkutant. Det vigtigste mål for effektivitet var den procentdel af patienter, der reagerede på behandlingen, ved at opretholde dette svar i mindst seks måneder, før deres helbred forværredes eller behovet for anden behandling. Behandlingsrespons blev defineret som en reduktion af mindst 50% melanom tegn. Under hensyntagen til undergruppen af patienter i undersøgelsen (249 patienter), som ikke udgjorde en udbredt lungesygdom eller andre indre organer, havde 25% (41 ud af 163) patienter behandlet med Imlygic et forlænget respons på behandling sammenlignet med 1% ca. (1 ud af 86) af patienter behandlet med GM-CSF.
Hvad er risikoen forbundet med Imlygic - Talimogen Laherparepvec?
De mest almindelige bivirkninger med Imlygic (som kan påvirke mere end 1 ud af 4 personer) er træthed, kuldegysninger, pyreksi (feber), kvalme, influenzalignende sygdom og smerte på injektionsstedet. Disse bivirkninger var stort set milde eller moderate i sværhedsgrad. Den mest almindelige alvorlige bivirkning (som ramte omkring 2 personer ud af 100) var cellulite (infektion i de øverste lag af huden). Imlygic indeholder en herpesvirus, der kan reaktiveres senere, hvilket forårsager herpesinfektioner som forkølelsessår. Hos patienter med svagt immunsystem (fx HIV-patienter) kan Imlygic forårsage en mere udbredt sygdom. Imlygic må ikke anvendes til patienter med et alvorligt kompromitteret immunsystem, da den mulige reaktivering af viruset kan forårsage, at herpesinfektion spredes til andre dele af kroppen. Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger, der er rapporteret med Imlygic, findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Imlygic - Talimogen Laherparepvec blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fremhævet, at Imlygic er en terapi baseret på en nyskabende virkningsmekanisme, som kunne være en gyldig tilføjelse til eksisterende behandlinger for inoperabelt avanceret stadium melanom, en sektor med behov utilfredse lægejournaler. Patienter med inoperabelt melanom spredt til andre dele af kroppen (undtagen knogler, hjerner og lunger) har vist langvarig reduktion af melanom efter behandling med Imlygic, men det er endnu ikke kendt, om denne fordel vil resultere i større overlevelse. Med hensyn til sikkerhed blev Imlygic tolereret relativt godt, og bivirkningerne var stort set milde eller moderate. CHMP fandt derfor, at fordelene ved Imlygic opvejer de identificerede risici og anbefalede at blive godkendt til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Imlygic - Talimogen Laherparepvec?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Imlygic anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Imlygic, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Virksomheden har implementeret et kontrolleret distributionsprogram på kvalificerede centre for at sikre overholdelse af kravene til lagring og håndtering af lav temperatur og for at kontrollere distribution til patienter. Som led i dette program vil lægemidlet kun gives til læger, der har modtaget det relevante undervisningsmateriale om risikoen for herpesinfektion, især hos patienter med kompromitterede immunsystemer, med risiko for at overføre viruset til sundhedspersonale eller andre nærtstående emner kontakt med patienten (utilsigtet eksponering) og de nødvendige forholdsregler for administration og bortskaffelse af produktet. Patienterne vil også modtage undervisningsmateriale og patientens medicinske advarsels kort med oplysninger om de risici, der er forbundet med lægemidlet, og hvordan man undgår utilsigtet eksponering for Imlygic.
Virksomheden vil også gennemføre tre undersøgelser for yderligere at karakterisere fordele og risici ved Imlygic, herunder en undersøgelse af Imlygic hos patienter med avanceret melanom, der kan fjernes kirurgisk.
Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Imlygic - Talimogen Laherparepvec
For yderligere oplysninger om behandling med Imlygic, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
