Hvad bruges Oncaspar og Pegaspargasi til?
Oncaspar anvendes til voksne og børn til behandling af akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), en tumor, der stammer fra en bestemt type hvide blodlegemer (lymfoblaster) i kombination med andre anticancer-lægemidler. Indeholder den aktive ingrediens pegaspargase.
Hvordan anvendes Oncaspar - Pegaspargasi?
Oncaspar administreres normalt hver 14. dag ved intramuskulær injektion eller infusion (dryp i en vene), i en dosisvariabel efter alder og kropsoverfladeareal.
Recept og administration af medicinen bør kun udføres af sundhedspersonale med erfaring i anvendelse af kræftmidler. Sundhedsvæsenet skal administrere lægemidlet i en hospitalsindstilling med tilgængeligheden af genoplivningsfaciliteter.
For yderligere information, se indlægssedlen. Oncaspar kan kun fås på recept og findes som en opløsning til injektion eller infusion i en flaske.
Hvordan virker Oncaspar - Pegaspargasi?
Den aktive ingrediens (pegaspargase) indeholder enzymet asparaginase, som virker ved at nedbryde aminosyren asparagin og reducere dets niveauer i blodet. Kræftceller har brug for denne aminosyre til at vokse og formere sig, så dens reduktion i blod forårsager celledød. I modsætning til kræftceller kan normale celler producere asparagin alene og påvirkes mindre af lægemidlets virkning.
Det enzymasparaginase, der er indeholdt i dette lægemiddel, kombineres med et kemikalie, der nedsætter elimineringen fra kroppen og kan reducere risikoen for allergiske reaktioner.
Hvilke fordele ved Oncaspar - Pegaspargase er blevet vist i studier?
I en undersøgelse af 118 børn med en nylig diagnose af ALLE opnåede 75% af de patienter, der blev behandlet med Oncaspar (i kombination med andre lægemidler) remission og oplevede ikke tumorgenoptagelse eller ny kræft efter 7 år. Denne figur sammenligner med 66% opnået af forsøgspersoner behandlet med en anden asparaginase.
I et andet studie udført på 76 børn, der havde et tilbagefald af tumoren efter en tidligere behandling, opnåede omkring 40% af patienterne, der blev behandlet med Oncaspar (nogle af dem var allergiske over for andre asparaginase-baserede terapier) remission i forhold til 47 % af patienter behandlet med en komparator baseret på asparaginase.
Hvad er risikoen forbundet med Oncaspar - Pegaspargasi?
De mest almindelige bivirkninger ved Oncaspar (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er allergiske reaktioner (selv alvorlige), udslæt, elveblest, hyperglykæmi, pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), diarré og mavesmerter. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Oncaspar findes i indlægssedlen.
Oncaspar bør ikke anvendes til patienter med alvorlig leversygdom hos patienter med en historie med pancreatitis eller hos dem, der har haft alvorlig blødning eller blodpropper efter behandling med asparaginase. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Oncaspar - Pegaspargasi blevet godkendt?
Undersøgelser har vist, at Oncaspar er effektivt hos patienter med ALLE, herunder patienter, der er allergiske over for andre asparaginaseholdige lægemidler. Oncaspar har også den fordel at kræve et mindre antal injektioner, da lægemidlet forbliver længere i kroppen end andre asparaginaser. Data om voksne patienter er dog begrænsede, og det lægemiddelfirma, der markedsfører lægemidlet, er blevet bedt om at give yderligere data om fordelene i denne patientpopulation.
Med hensyn til risikoen er Oncaspar-bivirkningerne ligner dem, der er forårsaget af andre asparaginamedicin og er håndterbare.
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede derfor, at fordelene ved Oncaspar er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Oncaspar - Pegaspargasi?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Oncaspar anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Oncaspar, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Desuden vil lægemiddelfirmaet, der markedsfører Oncaspar, færdiggøre yderligere to kliniske undersøgelser af sikkerheden og effekten af Oncaspar, som gør det muligt at forstå bedre fordelene og risici ved den pågældende medicin hos voksne og hos patienter med en ny diagnose.
Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Oncaspar - Pegaspargasi
For yderligere oplysninger om Oncaspar-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
