Hvad er Levetiracetam Teva?
Levetiracetam Teva er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof levetiracetam. Den fås som aflange tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg og 1.000 mg). Levetiracetam Teva er et "generisk lægemiddel", hvilket betyder, at det ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), der hedder Keppra.
Hvad anvendes Levetiracetam Teva til?
Levetiracetam Teva kan alene anvendes til patienter fra 16 år med nyligt diagnosticeret epilepsi til behandling af partielle anfald i nærvær eller fravær af sekundær generalisering. Det er en type epilepsi, hvor overdreven elektrisk aktivitet i en del af hjernen forårsager symptomer som pludselige spasmodiske bevægelser i en del af kroppen, høringsproblemer, lugt eller syn, følelsesløshed eller pludselig følelse af frygt. Sekundær generalisering sker, når hyperaktivitet udvides efterfølgende til hele hjernen. Levetiracetam Teva kan også indikeres som en supplerende terapi til andre antiepileptiske lægemidler til behandling af:
- delvis opstartskrise med eller uden generalisering hos patienter fra 1 måned
- myokloniske anfald (korte udbrud i muskler eller muskelgrupper) hos patienter fra 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi
- primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (mere alvorlige kriser, selv med bevidsthedstab) hos patienter fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (typen af epilepsi antaget at være af genetisk oprindelse). Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Levetiracetam Teva?
Startdosis af Levetiracetam Teva alene er 250 mg to gange om dagen, som øges til 500 mg to gange om dagen efter to uger. Dosis kan øges yderligere hver anden uge afhængigt af patientens respons, op til en maksimal dosis på 1 500 mg to gange om dagen. Når Levetiracetam Teva tilsættes til en anden antiepileptisk behandling, er startdosis hos patienter over 12 år, der vejer over 50 kg, 500 mg to gange om dagen. Den daglige dosis kan øges op til 1 500 mg to gange om dagen. Startdosis er hos patienter mellem 6 måneder og 17 år mindre end 50 kg 10 mg pr. Kg legemsvægt to gange dagligt, hvilket kan øges op til 30 mg / kg to gange om dagen . Tabletterne er ikke egnede til babyer og børn under 6 år eller vejer under 25 kg; i sådanne tilfælde anbefales en oral opløsning. Lavere doser anvendes til patienter, der har problemer med nyrefunktionen (som ældre patienter). Levetiracetam Teva tabletter skal sluges med væske.
Hvordan virker Levetiracetam Teva?
Det aktive stof i Levetiracetam Teva, levetiracetam, er en anti-epileptisk medicin. Epilepsi er forårsaget af overdreven elektrisk aktivitet i hjernen. Levetiracetams eksakte virkemåde er stadig ikke helt klar: levetiracetam synes imidlertid at blande sig i et protein kaldet det synaptiske vesikelprotein 2A, som er placeret i rummet mellem nerverne og intervenerer i frigivelsen af kemiske sendere fra nerveceller. Dette hjælper Levetiracetam Teva med at stabilisere elektrisk aktivitet i hjernen og forhindre anfald.
Hvordan har Levetiracetam Teva været undersøgt?
Da Levetiracetam Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at bestemme bioekvivalensen af medicinen til referencelægemidlet, Keppra. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Levetiracetam Teva?
Da Levetiracetam Teva er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Hvorfor er Levetiracetam Teva blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler) konkluderede, at Levetiracetam Teva i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Keppra. CHMP er derfor af den opfattelse, at fordelene ved Keppra opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Levetiracetam Teva.
Flere oplysninger om Levetiracetam Teva
Den 26. august 2011 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Levetiracetam Teva, der var gældende i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam Teva, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes på agenturets hjemmeside. Sidste opdatering af dette resumé: 06-2011.
