Hvad er Twinrix Adult?
Twinrix Adult er en vaccine tilgængelig som injektionsvæske, suspension. Den indeholder inaktiveret hepatitis A-virus og dele af hepatitis B-virus som aktive ingredienser. Den findes i 1 ml ampuller og i 1 ml fyldte injektionssprøjter.
Hvad bruges Twinrix Adult til?
Twinrix Adult bruges til at beskytte mod infektion med hepatitis A og hepatitis B (sygdomme, der påvirker leveren). Vaccinen kan gives til voksne og unge i alderen 16 år eller derover, som ikke allerede er immun for disse to sygdomme, og som risikerer at indgå kontrakter.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Twinrix Adult?
Den anbefalede vaccinationsprotokol for Twinrix Adult består af tre doser med et interval på en måned mellem de to første doser og et interval på fem måneder mellem den anden og tredje dosis. Vaccinen injiceres i overarmens muskel.
De tre injektioner kan gives exceptionelt over en tre ugers periode for voksne, der har brug for hurtig beskyttelse før en tur. I disse tilfælde anbefales en fjerde injektion 12 måneder efter den første dosis.
De, der får den første dosis, skal nødvendigvis afslutte hele protokollen for Twinrix Adult. En boosterdosis af Twinrix Adult eller en anden vaccine til hepatitis A eller B kan gives i henhold til officielle anbefalinger.
Hvordan virker Twinrix Adult?
Twinrix Adult er en vaccine. Vacciner virker ved at "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for at forsvare sig mod en sygdom. Twinrix Adult indeholder en lille mængde inaktiveret hepatitis A-virus og "overfladeantigen" (overfladeproteiner) af hepatitis B-viruset. Når en person modtager vaccinen, genkender immunsystemet vira og overfladeantigener som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem. Hvis han kommer i kontakt med virussen i fremtiden, vil hans immunsystem kunne producere antistoffer hurtigere. Antistoffer hjælper med at beskytte kroppen mod sygdomme relateret til disse vira.
Vaccinen er "adsorberet". Dette betyder, at vira og overfladeantigener er faste på aluminiumforbindelser for at stimulere et bedre respons. Overfladeantigenerne af hepatitis B-viruset fremstilles ved en fremgangsmåde kaldet "rekombinant DNA-teknik", der fremstilles af en gær, der har modtaget et gen (DNA), der gør det i stand til at producere proteiner.
De aktive stoffer i Twinrix Adult har i flere år været tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) i separate vacciner: Havrix Adult for beskyttelse mod hepatitis A og Engerix-B for beskyttelse mod hepatitis B.
Hvordan har Twinrix Adult været undersøgt?
Twinrix Adult er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser med 843 raske mennesker mellem 18 og 60 år, hvoraf de fleste er under 40 år. Hver person modtog doser af Twinrix Voksen måneder 0, 1 og 6 i protokollen. Hovedvirkningen af effektiviteten var procentdelen af mennesker, der havde udviklet antistoffer mod hepatitis A og B.
Andre undersøgelser har observeret antistoffernes vedholdenhed både efter vaccination hos voksne og unge og med den hurtige beskyttelsesprotokol for voksne om tre uger.
Hvilken fordel har Twinrix Adult vist under undersøgelserne?
Undersøgelser har vist, at for hepatitis A blev der registreret antistoffer hos 94% af de voksne efter den første dosis, i 99, 5% efter den anden dosis og i 100% efter den tredje dosis. For hepatitis B blev antistoffer detekteret hos 71% af de voksne efter den første dosis, 97% efter anden dosis og 99, 7% efter den tredje dosis.
Andre undersøgelser har vist tilstedeværelsen af antistoffer i op til fem år. Også vaccinationsprotokollen om tre uger førte til dannelse af antistoffer hos ca. 83% af patienterne og nåede op til omkring 89% efter boosterdosis i måned 12.
Hvad er risikoen forbundet med Twinrix Adult?
De mest almindelige bivirkninger af Twinrix Adult (set hos mere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) er hovedpine, smerte og rødme på injektionsstedet og udmattelse (træthed). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger hos Twinrix Adult findes i indlægssedlen.
Twinrix Adult bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller til neomycin (et antibiotikum). Det må heller ikke anvendes til personer, der har haft en allergisk reaktion efter vaccination mod hepatitis A eller hepatitis B. Vaccinationen med Twinrix Adult skal udskydes hos patienter med pludselig høj feber. Twinrix Adult bør aldrig injiceres i en vene.
Hvorfor er Twinrix Adult blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at fordelene ved Twinrix Adult er større end risiciene til brug hos ikke-immune voksne og unge fra 16 år, der er i risiko for at blive smittet af enten hepatitis A fra hepatitis B. Udvalget anbefalede frigivelse af markedsføringstilladelse for Twinrix Adult.
Flere oplysninger om Twinrix Adult:
Den 20. september 1996 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Twinrix Adult, der var gyldig i hele Den Europæiske Union, til GlaxoSmithKline Biologicals sa. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 20. september 2001 og den 20. september 2006.
Den fulde EPAR for Twinrix Adult findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 02-2008.
