Hvad er Osigraft?
Osigraft er et pulver til suspension til implantation indeholdende det aktive stof eptotermin alfa.
Hvad anvendes Osigraft til?
Osigraft bruges til at behandle tibia frakturer, der ikke har konsolideret i mindst ni måneder. Det anvendes i tilfælde, hvor behandling med autolog knogletransplantation (transplantation af en knogle taget fra patienten selv, sædvanligvis fra hoften) ikke har fungeret, eller hvor autolog knogletransplantation ikke er mulig. Det skal anvendes til patienter med et dannet skelet (som har bestået vækstfasen).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Osigraft?
Osigraft skal bruges af en kirurg, der er korrekt uddannet til brug. Umiddelbart før brug skal Osigraft rekonstitueres med 2-3 ml steril natriumchlorid injektionsopløsning; den således opnåede suspension tager på det våde sands konsistens. Forbindelsen placeres derefter af kirurgen direkte på brudstedet, i kontakt med det behørigt fremstillede knoglevæv. De omgivende bløde væv (muskler og hud) lukkes efterfølgende omkring implantatet. Generelt er et enkelt hætteglas tilstrækkeligt, men en anden kan anvendes, hvis det er nødvendigt.
Hvordan virker Osigraft?
Den aktive bestanddel i Osigraft, eptoterminaa alfa, virker på knoglestrukturen. Dette er en kopi af et protein kaldet osteogent protein 1, også kendt som morfogent knogleprotein 7 (BMP-7), som produceres naturligt af kroppen og som fremmer dannelsen af nyt knoglevæv. Når det påføres, stimulerer heptoterminaa alpha dannelsen af nyt knoglevæv, hvilket bidrager til helingen af brudt knogle. Eptotermin alfa fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det er den opnået fra celler, hvori et gen (DNA) er blevet introduceret, som giver dem mulighed for at fremstille dette stof. Eptotermin alfa virker som naturligt producerede BMP-7 proteiner.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Osigraft?
Den vigtigste undersøgelse af Osigraft blev udført på 122 patienter med ukonsoliderede tibiale frakturer behandlet med lægemidlet eller autologt bengraft. Det vigtigste mål for effektivitet, som blev evalueret på ni måneder fra hinanden, var helbredelsen af knoglebrud. Healing skulle påvises ved tegn på konsolidering af den fraktur, der blev påvist ved radiologisk undersøgelse, kliniske tegn som tilstedeværelsen af smerte og tibiens evne til at understøtte belastningen og behovet eller på anden måde til videre behandling.
Hvilken fordel har Osigraft vist under undersøgelserne?
Osigraft viste sig at være lige så effektiv som autolog beplantning, hvilket er standardbehandling. Efter ni måneder svarede 81% af patienterne, som fik Osigraft, behandling (klager over mindre smerte og viste større evne til at bære belastningen) sammenlignet med 77% af patienterne, der havde gennemgået autolog benprotning.
Hvad er risikoen forbundet med Osigraft?
De mest almindelige bivirkninger rapporteret hos Osigraft (observeret hos en række patienter mellem 1 og 10 ud af 100) er erytem (hudrødhed), følsomhed, hævelse på implantatstedet og heterotopisk ossifikation (knogledannelse uden for frakturområde) eller vedhæftende myositis (knogledannelse placeret inde i blødt væv). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Osigraft findes i indlægssedlen.
Osigraft bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for eptotermin alfa eller kollagen. Osigraft bør ikke anvendes til behandling af patienter:
- fra skelettet endnu ikke fuldt dannet (som stadig er i vækstfasen);
- med autoimmune lidelser (sygdomme, hvor immunsystemet angriber en del af kroppen);
- med en igangværende infektion på operationsstedet eller hvis der er en anden alvorlig infektion;
- med utilstrækkelig huddækning (hud) eller vaskularisering (blodforsyning) på brudstedet;
- med brud på grund af andre sygdomme (såsom metabolisk osteopati eller tumorer);
- med tumor nær brudstedet;
- underkastet kemoterapi, strålebehandling eller immunosuppression.
Hvorfor er Osigraft blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Osigraft opvejer risikoen for behandling af tibialfrakturer som følge af traumer, der ikke har konsolideret i mindst ni måneder, hos patienter med skeletformat. i tilfælde hvor autolog beingraftbehandling ikke virkede eller ikke var mulig. Udvalget anbefalede derfor, at produktet fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Osigraft:
Den 17. maj 2001 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig til Osigraft, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Howmedica International S. de RL. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 17. maj 2006.
For den fulde EPAR for Osigraft klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2007.
